Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

holostem s.r.l - ex vivo geëxpandeerde autologe humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten - stem cell transplantation; corneal diseases - ophthalmologica - behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige limbal stam-cel-deficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van oppervlakkige hoornvlies neovascularisatie in ten minste twee hoornvlies kwadranten, met centrale hoornvlies betrokkenheid, en sterk verminderde gezichtsscherpte), unilaterale of bilaterale, vanwege fysieke of chemische oogbeschadigingen en/of brandwonden. een minimum van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus is vereist voor biopsie.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - drospirenon ; ethinylestradiol - tablet - briljantblauw fcf aluminiumlak (e133) ; crospovidon (e 1202) ; ijzeroxide geel (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; polacriline kalium ; povidon k 25 (e 1201) ; tartrazine aluminiumlak (e 102) ; zonnegeel fcf aluminiumlak (e 110), - drospirenone and ethinylestradiol

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - fosamprenavir calcium - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - telzir in combinatie met lage dosis ritonavir is geïndiceerd voor de behandeling van human-immunodeficiency-virus-type-1-infected volwassenen, adolescenten en kinderen van zes jaar en vooral in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. in matig antiretrovirale ervaren volwassenen, telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet aangetoond dat het even effectief als lopinavir / ritonavir. geen vergelijkende studies zijn verricht bij kinderen of adolescenten. in zwaar voorbehandelde patiënten, het gebruik van telzir in combinatie met een lage dosis ritonavir is niet voldoende bestudeerd. in de protease-remmer-ervaren patiënten, de keuze van telzir moet gebaseerd zijn op individuele virale resistentie-testen en behandeling geschiedenis.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (hiv-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van hiv-1-rna niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd atripla. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van atripla en andere antiretrovirale middelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - bevacizumab - carcinoma, non-small-cell lung; breast neoplasms; ovarian neoplasms; colorectal neoplasms; carcinoma, renal cell - antineoplastische middelen - bevacizumab in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. voor meer informatie over de human epidermal growth factor receptor 2 (her2) status. bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de behandeling met andere chemotherapie, opties, waaronder de taxanen of anthracyclines niet geschikt wordt geacht. patiënten die taxaan en anthracycline-bevattende regimes in de adjuvante setting in de afgelopen 12 maanden hebben gekregen, moeten worden uitgesloten van de behandeling met avastin in combinatie met capecitabine.. voor meer informatie over de her2 status. bevacizumab, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. bevacizumab in combinatie met erlotinib, is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-plaveiselcel non-small cell lung kanker met epidermale groeifactor receptor (egfr) activeren van mutaties. bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a is aangegeven voor de eerste lijn behandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker. bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde (internationale federatie van gynaecologie en verloskunde (figo) fasen iii b, iii c en iv) epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker. bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste herhaling van platina-gevoelig epitheliaal eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere vegf-remmers of vegf-receptor–gerichte agenten. bevacizumab in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platina-bestendig terugkerende epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die niet meer dan twee voorafgaande chemotherapie en die niet hebben ontvangen vóór de behandeling met bevacizumab of andere vegf-remmers of vegf-receptor–gerichte agenten. bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - geconjugeerde oestrogenen, bazedoxifene - postmenopauze - conjugated estrogens en bazedoxifene - duavive is geïndiceerd voor: - behandeling van oestrogeen-deficiëntie symptomen bij postmenopauzale vrouwen met een baarmoeder (met ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie) voor wie de behandeling met progesteron-bevattende therapie is niet geschikt. de ervaring in het behandelen van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - vinflunine - carcinoma, transitional cell; urologic neoplasms - antineoplastische middelen - javlor is geïndiceerd in monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheeltraject na falen van een voorafgaand platina-bevattend regime. de werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met een performance status ≥ 2.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxel trihydraat - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastische middelen - borst cancertaxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. taxespira in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. taxespira monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. taxespira combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren over express her2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. taxespira in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. non-small cell lung cancer taxespira geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. taxespira in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. prostaatkanker taxespira in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. adenocarcinoom taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. hoofd-en halskanker taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - abacavir (als sulfaat), lamivudine, zidovudine - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - trizivir is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan-immunodeficiëntie-virus (hiv) bij volwassenen. deze vaste combinatie vervangt de drie componenten (abacavir, lamivudine en zidovudine) afzonderlijk gebruikt in vergelijkbare doseringen. het wordt aanbevolen dat de behandeling wordt gestart met abacavir, lamivudine en zidovudine apart voor de eerste zes tot acht weken. de keuze van deze vaste combinatie moet niet alleen worden gebaseerd op de mogelijke naleving van de criteria, maar vooral op de verwachte effectiviteit en risico ' s verbonden aan de drie nucleoside-analogen. de demonstratie van de voordelen van trizivir is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van de studies uitgevoerd in de behandeling van naïeve patiënten of matig antiretrovirale ervaren patiënten met niet-gevorderde ziekte. bij patiënten met een hoge virale load (>100,000 kopieën/ml) keuze van de therapie moet speciale aandacht. kortom, de virologische suppressie met dit triple nucleoside-regime kon worden inferieur zijn aan die verkregen met andere multitherapies met name met inbegrip van versterkt protease remmers of niet-nucleoside reverse-transcriptase-remmers, daarom is het gebruik van trizivir moet alleen worden beschouwd als onder bijzondere omstandigheden (e. co-infectie met tuberculose). voor aanvang van de behandeling met abacavir, screening voor het vervoer van de hla-b*5701-allel moet worden uitgevoerd in een hiv-geïnfecteerde patiënt, ongeacht ras herkomst. screening is ook aan te raden voorafgaand aan de her-inwijding van abacavir in patiënten met een onbekende hla-b*5701-status die eerder getolereerd abacavir (zie 'beheer na een onderbreking van trizivir therapie'). abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekend staat om het hla-b*5701-allel, tenzij er geen andere therapeutische optie is beschikbaar in deze patiënten, op basis van de behandeling van de geschiedenis en het testen van de weerstand.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - panitumumab - colorectale neoplasma's - antineoplastische middelen - vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type ras metastatic colorectal cancer (mcrc): , in first-line in combination with folfox or folfiri. in de tweede lijn in combinatie met folfiri voor patiënten die hebben ontvangen de eerste lijn fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie (met uitzondering van irinotecan). als monotherapie na de mislukking van fluoropyrimidine-, oxaliplatine en irinotecan-bevattende chemotherapie.