Rosuvastatine Momaja 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ROSUVASTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Momaja s.r.o.

ATC-code:

C10AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROSUVASTATIN CALCIUM 0-WATER COMPOSITION corresponding to; ROSUVASTATIN;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE MOMAJA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MOMAJA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MOMAJA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE MOMAJA 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Momaja en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE MOMAJA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden
genoemd.
Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven omdat:
-
u een hoog cholesterolgehalte hebt. Dit betekent dat u een grotere
kans heeft op een hartaanval of
een beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 6
jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
U heeft het advies gekregen om een statine te gebruiken, omdat
verandering van uw dieet en meer
lichaamsbeweging niet voldoende waren om uw cholesterolspiegel te
verbeteren. Tijdens het gebruik van
dit middel moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw
dieet.
Of
-
U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een
hartaanval, een beroerte of
een soortgelijke aandoening.
Een hartaanval, een beroerte en andere

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosuvastatine Momaja 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Momaja 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Momaja 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine Momaja 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als
rosuvastatine calcium).
10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als
rosuvastatine calcium).
20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als
rosuvastatine calcium).
40 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als
rosuvastatine calcium).
Hulpstof met bekend effect:
5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 85,1 mg lactose monohydraat
10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 79,9 mg lactose monohydraat
20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 159,8 mg lactose monohydraat
40 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 153 mg lactose monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
5 mg: Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 7,1
mm diameter, gemerkt met '5' op
de ene zijde en 'B' op de andere zijde.
10 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 7,1
mm diameter, gemerkt met '10'
op de ene zijde en 'B' op de andere zijde.
20 mg: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 9,1
mm diameter, gemerkt met '20'
op de ene zijde en 'B' op de andere zijde.
40 mg: Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een lengte
van ongeveer 11,6 mm en een
breedte van 7,1 mm, gemerkt met '40' op de ene zijde en 'B' op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
dyslipidemie (type IIb) als adjuvans
bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische
behandelingen (bijvoorbeeld
lichaamsbewegi