RISPERIDONE Mylan Pharma 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

rispéridone

Beschikbaar vanaf:

MYLAN SAS

ATC-code:

N05AX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

risperidone

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > rispéridone : 1 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

ANTIPSYCHOTIQUES.

Product samenvatting:

379 901-5 ou 34009 379 901 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 902-1 ou 34009 379 902 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 903-8 ou 34009 379 903 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 904-4 ou 34009 379 904 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

2007-04-26

Bijsluiter

NOTICE
Mis à jour : 26/04/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
RISPERIDONE MERCK 1 mg, comprimé pelliculé sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Risperidone................................................................................................................
1 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
·
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose
microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloidale
anhydre, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.
Pelliculage : OPADRY OY-L Blanc : hypromellose (E464), macrogol/PEG
4000, dioxyde de titane (E171), lactose
monohydraté.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
merck generiques
34 rue Saint Romain
69359 lyon cedex 08
EXPLOITANT
merck generiques
34 rue Saint Romain
69359 lyon cedex 08
FABRICANT
CHANELLE MEDICAL
Loughrea, Co. Galway
irlande
ou
MERCK GENERIQUES
34 rue Saint Romain
69359 lyon cedex 08
ou
MC DERMOTT LABORATORIES/GERARD LABORATORIES
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
eire
ou
MERCK GENERIQUES
ZAC des Gaulnes
69330 meyzieu
ou
GENERICS UK
Station close, Potters Bar,
Hertfordshire en61tl
angleterre
1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE MERCK 1 mg, comprimé pelliculé sécable
ET DANS

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/04/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
RISPERIDONE MERCK 1 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Risperidone......................................................................................................................
1 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ADULTES
Traitement des psychoses, en particulier des psychoses
schizophréniques aiguës et chroniques.
Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la
rispéridone a démontré son efficacité.
Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à
sévères.
ENFANTS ÂGÉS DE 5 À 11 ANS
Présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement
(tels que agressivité, agitation, impulsivité,
automutilations), en monothérapie.
Traitement des troubles du comportement (tels que
hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et
stéréotypies
sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par
jour.
Chez certains patients, compte tenu du risque d’hypotension
orthostatique de la rispéridone, une administration en deux
prises par jour est souhaitable, principalement à l’instauration du
traitement et en ambulatoire.
DANS L’INDICATION : Traitement des psychoses, en particulier des
psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez
les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone
a démontré son efficacité.
ADULTE
Adaptation de la posologie sur une période de trois jours :
1er jour : 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale),
2ème jour : 4 mg en 1 ou 2 prises par jour,
3ème jour : 6 mg en 1 ou 2 prises par jour.
A partir du 4ème jour la posologie sera maintenue in