Rezolsta

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darunavir, cobicistat

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-code:

J05

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunavir, cobicistat

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutisch gebied:

HIV infektioner

therapeutische indicaties:

Rezolsta, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infektion hos voksne i alderen 18 år eller derover. Genotypiske test bør vejlede i brugen af Rezolsta.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2014-11-19

Bijsluiter

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir/cobicistat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage REZOLSTA
3.
Sådan skal du tage REZOLSTA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER REZOLSTA?
REZOLSTA indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Darunavir tilhører en gruppe hiv-lægemidler, der kaldes
proteasehæmmere, som virker ved at reducere
mængden af hiv i kroppen til et meget lavt niveau. Det gives sammen
med cobicistat, som kaldes en
forstærker, idet det øger mængden af darunavir i blodet.
Behandling med REZOLSTA forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige
forsvarssystem) og
nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med
hiv-infektion. REZOLSTA kan
imidlertid ikke kurere hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
REZOLSTA anvendes til at behandle voksne og unge i alderen 12 år og
ældre, som vejer mindst 40 kg
og som er smittet med hiv (se afsnittet Sådan skal du tage REZOLSTA).
REZOLSTA skal tages i kombination med anden hiv-medicin. Din læge vil
fortælle dig, hvilken
medicinkombination der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REZOLSTA
TAG IKKE REZOLSTA
-
hvis du er ALLERGI

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som
ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Lyserød, oval tablet på 23 mm x 11,5 mm med ”800” præget på
den ene side og ”TG” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
REZOLSTA er indiceret, i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler, til behandling af
humant immundefektvirus 1 (hiv-1)-infektion hos voksne og unge (i
alderen 12 år og derover og som
vejer mindst 40 kg).
Genotypebestemmelse skal være vejledende for brugen af REZOLSTA (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-infektion.
Dosering
Det anbefalede dosisregime til voksne og unge fra 12 år, som vejer
mindst 40 kg, er en tablet taget en
gang dagligt i forbindelse med et måltid.
_ART-naive patienter_
Den anbefalede dosis REZOLSTA er en filmovertrukken tablet en gang
dagligt i forbindelse med et
måltid.
_ART-erfarne patienter_
En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med
et måltid, kan anvendes til
patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale
lægemidler, men ikke har mutationer
associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1
RNA < 100 000 kopier/ml
og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
6
celler/l (se pkt. 4.1).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke
foreligger hiv-1-
genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet. Der skal i stedet
anvendes et andet antiretroviralt
behandlingsregime. Se produktresuméerne for andre antiretrovirale
lægemidler for yderligere
oplysninger om dosering.
_Rådgivning om glemte doser_
Patienter skal informeres om, at hvis en dosi