Revinty Ellipta

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

R03AK10

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutische categorie:

Adrenergika och andra läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar

Therapeutisch gebied:

Astma

therapeutische indicaties:

Astma IndicationRevinty Ellipta anges i regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre, där man använder en kombination produkt (långverkande beta2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig:för patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande beta2-agonister. KOL IndicationRevinty Ellipta är indicerat för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med FEV1.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2014-05-02

Bijsluiter

64
B. BIPACKSEDEL
65
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD
DOS
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD
DOS
flutikasonfuroat/vilanterol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Revinty Ellipta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Revinty Ellipta
3.
Hur du använder Revinty Ellipta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Revinty Ellipta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksan steg-för-steg
1.
VAD REVINTY ELLIPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat
och vilanterol. Revinty Ellipta finns i två
olika styrkor: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram
och flutikasonfuroat
184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Styrkan 92/22 mikrogram används för regelbunden behandling av
kroniskt obstruktiv lungsjukdom (
KOL
)
hos vuxna, och
ASTMA
hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla
ASTMA
hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL
.
REVINTY ELLIPTA SKA ANVÄNDAS VARJE DAG OCH INTE BARA NÄR DU HAR
ANDNINGSPROBLEM ELLER ANDRA
SYMTOM PÅ KOL ELLER ASTMA. DET SKA INTE ANVÄNDAS FÖR ATT LINDRA ETT
AKUT ANFALL AV ANDFÅDDHET
ELLER VÄSANDE/PIPAN

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Revinty Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad
dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vid varje inhalation avges en dos (den dos som lämnar munstycket) om
92 mikrogram flutikasonfuroat och
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Detta motsvarar en avdelad
dos om 100 mikrogram
flutikasonfuroat och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjälpämnemed känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos
Vitt pulver i ljusgrå inhalator (Ellipta) med gult skyddslock över
munstycket samt en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Astma
Revinty Ellipta är avsett för regelbunden behandling av astma hos
vuxna och ungdomar från 12 år och äldre,
när kombinationsbehandling (långverkande beta
2
-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:
•
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och ”vid behovs”
medicinering med inhalerade kortverkande beta
2
-agonister.
•
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid
och långverkande beta
2
-
agonist.
KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Revinty Ellipta är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med
KOL med ett FEV
1
<70 % av förväntat
normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade
försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots
regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
_Astma _
Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som
innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF)
för allvarlighetsgraden av sin sjukdom. Förskrivande läkare bör
känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat
(FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250
mikrogram flutikasonpropionat (FP)
3
två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen
ungefär motsva