Renvela

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sevelamerkarbonat

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

sevelamer carbonate

Therapeutische categorie:

Alla andra terapeutiska produkter

Therapeutisch gebied:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

therapeutische indicaties:

Renvela är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Renvela är också indicerat för kontroll av hyperphosphataemia hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom inte på dialys med serum fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela ska användas inom ramen för en flera terapeutisk metod, som kan innehålla kalcium tillskott, 1,25-dihydroxi-vitamin D3 eller en av dess analoger för att styra utvecklingen av renal bensjukdom.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2009-06-09

Bijsluiter

65
B. BIPACKSEDEL
66
Bipacksedel: Information till användaren
Renvela 800 mg filmdragerade tabletter
sevelamerkarbonat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
1. Vad Renvela är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Renvela
3. Hur du tar Renvela
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Renvela ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Renvela är och vad det används för
Renvela innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva substansen. Det
binder fosfat från maten i
matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av
fosfor i blodet.
Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga
fosfatnivåer i blodet) hos
•
vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan
användas för att behandla
patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller
peritonealdialys (där vätska
pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar
blodet);
•
patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer
(i blodet) på mer eller lika med
1,78 mmol/l, som inte får dialys.
Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra
behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och
vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i
kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa
avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir
svårare att pumpa runt blodet i kr

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Renvela 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vit till gulvit oval tablett med ”RV800” graverat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Renvela är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna
dialyspatienter som får hemodialys eller
peritonealdialys.
Renvela är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos
vuxna patienter med kronisk njursjukdom
(CKD) med serumfosfor > 1,78 mmol/l och som inte får dialys.
Renvela skall användas som en bland flera behandlingsmetoder, vilka
kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-
dihydroxivitamin D
3
eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal
skelettsjukdom.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Startdos
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per
dag baserat på kliniska behov och
serumfosfornivån. Renvela måste tas tre gånger per dag i samband
med måltid.
Serumfosfornivå hos patienter
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska
tas vid 3 måltider per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och
underhåll”
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare
(sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Renvela ges
på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för
att garantera optimala dagliga doser.
Titrering och underhåll
Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av
sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger
dagligen (2,4 g/dag) med 2–4 veckors mellanrum tills en godtagbar
serumfosfornivå uppnåtts. Därefter bör
fosfatnivåerna kontrolleras regelbundet.
Patienter som tar sevelamerkarbonat ska följa sina ordinerade dieter.
3
I klinisk praxis kommer behandlingen att