Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten

Zwitserland - Duits - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Bijsluiter Bijsluiter (PIL)

01-05-2020

Productkenmerken Productkenmerken (SPC)

25-10-2018

Werkstoffen:
mirtazapinum
Beschikbaar vanaf:
Organon GmbH
ATC-code:
N06AX11
INN (Algemene Internationale Benaming):
mirtazapinum
farmaceutische vorm:
Schmelztabletten
Samenstelling:
mirtazapinum 15.0 mg, hypromellosum, povidonum, sacchari sphaerae corresp. saccharum 22.77 - 33.34 mg et amyla, copolymerum methacrylatis butylati basicum, magnesii stearas, mannitolum 202.24 mg, crospovidonum, natrii hydrogenocarbonas corresp. natrium 2.46 mg, acidum citricum, cellulosum microcristallinum, aspartamum 4.65 mg, magnesii stearas, aromatica, pro compresso.
klasse:
B
Therapeutische categorie:
Synthetika
Therapeutisch gebied:
Antidepressivum
Autorisatienummer:
56075
Autorisatie datum:
2002-09-18

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter - Frans

01-05-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Frans

01-05-2020

Bijsluiter Bijsluiter - Italiaans

01-05-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Italiaans

17-06-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Remeron SolTab®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Remeron SolTab und wann wird es angewendet?

Remeron SolTab enthalten den Wirkstoff Mirtazapin und gehören in die Arzneimittelgruppe der

Antidepressiva, mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven

Erkrankung behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw. von

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen

Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn

kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer

Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben diese

Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei Wochen dauern,

bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine Depression

mit oder ohne manische Episoden handelt.

Remeron SolTab darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Remeron SolTab ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression)

verschrieben worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet

werden.

Wann darf Remeron SolTab nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von

Remeron SolTab sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der

Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem

(innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Remeron SolTab nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Remeron SolTab Vorsicht geboten?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Remeron SolTab ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet,

da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie sollten

wissen, dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem aggressives Verhalten,

Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva haben. Sie sollten unbedingt

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben erwähnten Symptome bei Patienten bzw.

Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug auf das Wachstum,

die Reifung oder die geistige und soziale Entwicklung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren

fehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression

Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken zu

entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung

(normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:

·Sie schon früher solche Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen gehabt haben.

·Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

Suizidverhalten bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25 Jahre alt

waren.

Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie

niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person bitten

Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über eine

Änderung in Ihrem Verhalten.

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder

gelitten haben:

·Epilepsie (Anfälle). Falls bei Ihnen Anfälle neu auftreten oder die Häufigkeit Ihrer Anfälle zunimmt,

beenden Sie die Remeron SolTab Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Lebererkrankungen wie Gelbsucht. Falls eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Remeron SolTab

Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Nierenerkrankungen

·Herzerkrankungen oder Erniedrigung des Blutdrucks

·Schizophrenie: Falls psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken, auftreten oder häufiger

werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Manische Depression (wechselnde Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter

Stimmung). Falls Sie sich gesteigert euphorisch oder freudig erregt fühlen, beenden Sie die Remeron

SolTab Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Eventuell kann eine Dosisanpassung des Insulins oder der

Antidiabetika notwendig sein.

·Augenerkrankungen, wie erhöhter Druck im Augapfel (Glaukom).

·Probleme beim Wasserlösen, infolge vergrösserter Prostata.

·Gewisse Herzerkrankungen, welche Ihren Herzrhythmus verändern können, ein kürzlicher Herzinfarkt

oder Herzinsuffizienz.

In seltenen Fällen tritt unter Remeron SolTab eine Störung in der Produktion von weissen

Blutkörperchen im Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei unerklärlich

hohem Fieber, Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder anderen

Infektionssymptomen sollten Sie die Remeron SolTab Einnahme beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin sofort informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese Symptome

treten hauptsächlich 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva

reagieren.

Einnahme anderer Arzneimittel:

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Remeron SolTab beeinflussen und umgekehrt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Nehmen Sie Remeron SolTab nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Remeron SolTab

nicht angewendet werden?»):

·Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: z.B. Moclobemid, welches auch zur Behandlung von

Depressionen eingesetzt wird und Linezolid, ein Antibiotikum). Sie sollten Remeron SolTab auch nicht

innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels einnehmen. Falls Sie Remeron SolTab

absetzen, sollten Sie umgekehrt während der nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer einnehmen.

Ebenfalls ein MAO-Hemmer ist Selegilin (wird bei Parkinson-Krankheit angewendet).

Mit Vorsicht angewendet werden sollte Remeron SolTab in Kombination mit:

·Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's), Venlafaxin und L-Tryptophan oder

Triptanen (eingesetzt bei Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Lithium (eingesetzt zur Behandlung

einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (angewendet zur Behandlung von hohen Werten

von Methämoglobin im Blut) und Johanniskraut – Hypericum perforatum Präparate (ein pflanzliches

Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Remeron SolTab allein oder in Kombination

mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Typische Symptome dieses

Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schweissausbrüche, erhöhte Pulsfrequenz, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Treten solche Anzeichen auf, müssen Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

·Nefazodon (Antidepressivum). Nefazodon kann die Mirtazapin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eventuell ist es

notwendig die Dosis von Remeron SolTab zu erniedrigen oder beim Absetzen von Nefazodon wieder zu

erhöhen.

·Arzneimittel gegen Angstgefühle oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen

Schizophrenie, wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin; starke Schmerzmittel, wie

Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron SolTab den sedativen,

schlafanstossenden Effekt dieser Arzneimittel verstärken.

·Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Protease Inhibitoren) sowie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure). In Kombination mit diesen

Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron SolTab im Blut erhöht sein.

·Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie

Rifampicin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron SolTab im

Blut verringert sein.

·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterdrücken, wie Warfarin. Remeron SolTab kann die

Wirkung von Warfarin im Blut verstärken. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein Arzt

oder eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig überwacht.

·Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern können wie z.B. gewisse Antibiotika oder einige

Antipsychotika.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise

muss die Dosierung – auch nach Beendigung der Behandlung – entsprechend angepasst werden.

Einnahme von Remeron SolTab und Alkohol

Remeron SolTab kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der

Remeron SolTab-Therapie auf alkoholische Getränke.

Wirkung von Remeron SolTab auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Remeron SolTab kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen bedienen

oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.

Therapieabbruch

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Die abrupte Beendigung

einer Langzeit-Therapie mit Remeron Soltab kann Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und

Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin allmählich

reduziert werden.

Wichtige Informationen über die Inhaltsstoffe von Remeron SolTab

Remeron SolTabs enthalten Zuckersphären mit Saccharose. Sollten Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber gewissen Zuckerarten leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor sie

Remeron SolTabs einnehmen.

Remeron SolTabs enthalten Aspartam, eine Phenylalanin-Quelle. Dies kann schädlich sein für Personen

mit einer Phenylketonurie.

Darf Remeron SolTab während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Remeron SolTab während der Schwangerschaft,

diese weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen Patientinnen eine wirksame

Empfängnisverhütung durchgeführt werden.

Falls Sie während der Remeron SolTab-Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen. Falls Sie

Remeron SolTab bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche

unerwünschte Wirkungen untersucht werden.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Remeron SolTab?

Nehmen Sie Remeron SolTab nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn

Sie unsicher sind wie Sie Remeron SolTab einnehmen sollen.

Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann schrittweise

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann (zwischen 15 mg

und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich. Bei älteren Patienten

oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die Ärztin eventuell die

Dosis anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Wann soll Remeron SolTab eingenommen werden?

Die Schmelztabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem

Schlafengehen, eingenommen werden. Remeron SolTab kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei

Dosen eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen). Die

höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt

werden (Abb. 1). Jeder Blister enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind.

Reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien eine Schmelztablette ab (Abb. 2).

Ziehen Sie nun sorgfältig die Aluminiumfolie ab, indem Sie in der mit Pfeil markierten Ecke beginnen

(Abb. 3 und 4).

Nehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen heraus und legen Sie diese auf die Zunge. Die

Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit heruntergeschluckt

werden (Abb. 5).

Wann können Sie eine Besserung erwarten?

Normalerweise beginnt Remeron SolTab nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen fühlen Sie

sich eventuell besser.

Der Behandlungseffekt sollte 2-4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere

Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2-4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin sprechen.

Normalerweise ist es notwendig Remeron SolTab für 4-6 Monate einzunehmen bis die Symptome der

Depression verschwunden sind.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Remeron SolTab einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:

·Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Falls Sie Remeron SolTab täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:

·Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

·Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich ein.

Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

·Falls Sie Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren Sie

einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Schmelztabletten eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome einer

Überdosierung, wenn Remeron SolTab allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol eingenommen

wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit, sowie Erhöhung des Pulses und eine

Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können auch Veränderungen

Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, was Symptome

für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als Torsade de Pointes.

Wie wirkt sich ein Therapie-Abbruch aus?

Setzen Sie Remeron SolTab nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.

Falls Sie Remeron SolTab zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Remeron SolTab soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat. Eine

abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und

Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Remeron SolTab

vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen wie Sie die Dosis schrittweise verringern

sollen.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Remeron SolTab haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Remeron SolTab auftreten.

Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:

Sehr häufig:

betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10

Häufig:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 100

Gelegentlich:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 1000

Selten:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 10'000

Häufigkeit unbekannt:

Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt

werden

Sehr häufig:

Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, trockener

Mund.

Häufig:

Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen,

Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie),

Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen), Schwellungen

(typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im Gewebe (Ödem),

lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich:

Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen,

Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom»

(attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor

allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger

Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.

Selten:

Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht),

Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen und

Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.

Häufigkeit unbekannt:

Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen

(Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Remeron SolTab Störungen in der Produktion der Blutzellen

(Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger widerstandsfähig gegen

Infektionen, da Remeron SolTab einen vorübergehenden Mangel an weissen Blutzellen

(Granulozytopenie) verursachen kann. In seltenen Fällen kann Remeron SolTab einen Mangel an roten

und weissen Blutzellen und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen, einen Mangel an

Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen Blutkörperchen

(Eosinophilie).

Epileptischer Anfall (Konvulsionen).

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen

können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.

Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken. Sprachstörungen. Abnormale Sinnesempfindungen im

Mund.

Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).

Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins

(Rhabdomyolyse).

Erhöhter Prolaktinhormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschliesslich Symptomen wie

vergrösserte Brüste und/oder milchiger Brustwarzenausfluss).

Schlafwandeln.

Anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis.

Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme). Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers betreffen

(generalisierte Ödeme). Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).

Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag)

und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein, bekannt als

Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei

Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte Herzerkrankungen oder

der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des Herzrhythmus verursachen, auf.

Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen,

Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn)

beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es können schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte

Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündung. In diesem Fall muss

umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels

sofort unterbrechen.

Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt bzw.

die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine Arzneimittel

anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur

bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Remeron SolTab enthalten?

Die runden, weissen Remeron SolTab Schmelztabletten tragen auf einer Seite den Code «TZ1» (15 mg)

resp. «TZ2» (30 mg).

Wirkstoffe

Remeron SolTab Schmelztabletten enthalten 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Aspartam als Süssstoff, Vanillin, Zucker-Stärke Pellets (aus gentechnisch verändertem Mais und Rüben

hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56075 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Remeron SolTab? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

15 mg: Packung à 6 und 30 Schmelztabletten.

30 mg: Packung à 30 und 96 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCPPI-MK8246-ALL-122019/MK8246-CHE-2020-021717

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Fachinformation

Remeron®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mirtazapinum.

Hilfsstoffe:

Schmelztabletten: Aspartamum, Aromatica, Vanillinum, Sacchari sphaerae (aus gentechnisch

verändertem Mais und Rüben hergestellt), Excipiens pro compresso.

Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais

hergestellt), Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 30 mg Mirtazapinum

30 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten zu 30 mg Mirtazapin sind oval, bikonvex und rotbraun und haben eine Bruchrille.

Die Filmtabletten sind beidseits der Bruchrille mit dem Code «TZ5» gekennzeichnet. Die

Filmtablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Schmelztabletten zu 15 mg resp. 30 mg Mirtazapinum

Die Schmelztabletten sind rund und weiss. Die Schmelztabletten sind mit dem Code «TZ1» (15 mg)

oder «TZ2» (30 mg) gekennzeichnet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Remeron ist indiziert:

·Zur Akutbehandlung der unipolaren depressiven Episode.

·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Remeron während der Akuttherapie einer

unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller

Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig

überprüft werden.

Bei rezidivierender unipolarer depressiver Störung mit initialem Therapieansprechen auf Remeron

konnte mit einer bis zu einjährigen Therapie mit Remeron eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt

werden. Es muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmässig überprüft werden und in Betracht

gezogen werden, dass es auch andere Möglichkeiten der Rezidivprophylaxe bei unipolaren

depressiven Episoden gibt.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die wirksame tägliche Dosis liegt normalerweise zwischen 15-45 mg. Die Anfangsdosis beträgt 15

oder 30 mg. Normalerweise beginnt die Mirtazapin-Wirkung nach 1-2 Behandlungswochen. Die

Behandlung mit einer adäquaten Dosis sollte nach 2-4 Wochen in einem positiven Ansprechen

resultieren. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf die maximale Dosis erhöht werden. Erfolgt

kein Ansprechen innerhalb weiterer 2-4 Wochen sollte die Behandlung gestoppt werden.

Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden bis der Patient für die Dauer von 6 Monaten

komplett symptomfrei ist. Dann kann die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosierung ist gleich wie bei Erwachsenen. Bei älteren Patienten ist eine

Dosiserhöhung sorgfältig zu überwachen, um ein zufriedenstellendes und sicheres Ansprechen zu

gewährleisten.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Remeron sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien

nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von

Remeron berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte

bei der Verschreibung von Remeron berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20-40 h und eignet sich daher zur Verabreichung

als Einmaldosis. Remeron sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen

werden. Remeron kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die

höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).

Patienten mit Depressionen sollten für eine ausreichend lange Zeitspanne von mindestens 6 Monaten

behandelt werden, um Symptomfreiheit zu gewährleisten.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise zu beenden, um Entzugssymptome

zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweis zu vergessenen Einnahmen der Filmtabletten resp. Schmelztabletten

·Bei einer abendlichen Tagesdosis: Die vergessene Dosis sollte wegen der evtl. auftretenden

Müdigkeit bei morgendlicher Einnahme ausgelassen werden. Am nächsten Abend ist die normale

Dosis einzunehmen.

·Bei 2× täglicher Einnahme: Die vergessene Abenddosis soll nicht zusammen mit der Morgendosis

eingenommen werden. Jedoch ist die vergessene Morgendosis zusammen mit der nächsten

Abenddosis einzunehmen. Beim Vergessen beider Dosen eines Tages sollen diese ausgelassen

werden und am folgenden Tag sind die normalen Dosen einzunehmen.

Korrekte Art der Einnahme

Filmtabletten

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Schmelztabletten

Remeron SolTab Schmelztabletten lösen sich auf der Zunge von selbst auf. Um das Zerfallen der

Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt werden.

Jeder Blister enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind. Jede Einzeldosis

soll vor der Einnahme vorsichtig entlang der Trennlinien abgerissen werden. Dann soll sorgfältig die

Aluminiumfolie abgezogen werden, wobei mit der mit einem Pfeil markierten Ecke begonnen

werden soll.

Die Schmelztablette soll mit trockenen Händen herausgenommen werden und auf die Zunge gelegt

werden. Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit

heruntergeschluckt werden (Abbildungen siehe Packungsbeilage).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mirtazapin oder einem der Hilfsstoffe.

Mirtazapin soll weder zusammen mit MAO-Hemmern (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum

und reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidasehemmer), noch innerhalb der ersten zwei

Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollen MAO-Hemmer frühestens zwei

Wochen nach Abschluss einer Behandlung mit Mirtazapin verabreicht werden (vgl. auch

«Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Remeron behandelt werden. In klinischen

Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und

Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und

Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der

Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen

wird, Remeron trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von

suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten

bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Eine Depression ist assoziiert mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und

Suizid (suizidähnliche Ereignisse). Dieses Risiko besteht bis zum Zeitpunkt einer signifikanten

Remission. Da in den ersten Wochen der Behandlung möglicherweise noch keine

Zustandsverbesserung eintritt, sollten die Patienten bis zum Eintreten einer Verbesserung

engmaschig überwacht werden. Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu

Beginn der Genesung am grössten ist.

Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit

ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder

Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig

überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in

erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales

Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.

Eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere Patienten mit einem hohen Risiko,

sollte daher die Therapie mit Antidepressiva begleiten, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und

bei Dosisänderungen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung

hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder

Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich

medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die

kleinste Menge an Remeron Filmtabletten resp. Remeron SolTab Schmelztabletten ausgehändigt

werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu

reduzieren.

Knochenmarksdepression

Es wurde von Knochenmarkdepression während der Behandlung mit Remeron berichtet, die sich

normalerweise als Granulozytopenie oder Agranulozytose zeigt. In klinischen Studien mit Remeron

gab es Berichte über das seltene Auftreten von reversibler Agranulozytose. In der Post-Marketing

Periode gab es Berichte über sehr seltene Fälle von Agranulozytose, meist reversibel, in einigen

Fällen jedoch tödlich. Die fatalen Fälle betrafen bisher meist Patienten, die älter als 65 Jahre waren.

Der behandelnde Arzt sollte auf Symptome wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung, Stomatitis

oder andere Infektionsanzeichen achten; beim Auftreten solcher Symptome ist die Therapie

abzubrechen und das Blutbild zu kontrollieren.

Ikterus

Beim Auftreten eines Ikterus sollte die Therapie abgebrochen werden.

Erkrankungen, die eine Überwachung erforderlich machen

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen ist die Dosis vorsichtig einzustellen. Zudem ist eine

regelmässige und sorgfältige Überwachung erforderlich:

·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische

Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten,

sollte die Behandlung mit Remeron bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte

sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der

Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.

·Leberinsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war die Clearance bei

Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ungefähr um 35% verringert, im Vergleich zu

Probanden mit normaler Leberfunktion. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um

ungefähr 55% erhöht.

·Niereninsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war bei Patienten mit

moderater (10 ml/min ≤ Kreatininclearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance <10

ml/min) Niereninsuffizienz die Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu normalen Probanden um

30% respektive 50% erniedrigt. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr

55% respektive 115% erhöht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden keine signifikanten

Unterschiede gefunden bei Patienten mit milder Niereninsuffizienz (40 ml/min ≤ Kreatininclearance

<80 ml/min).

·Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kurz vorangegangenem

Myokardinfarkt. Hierbei sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden und die

Dosierung jeder Begleittherapie vorsichtig dosiert werden.

·Hypotonie.

·Diabetes mellitus: In Patienten mit Diabetes verändern Antidepressiva möglicherweise die

Blutzuckerregulierung. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss

möglicherweise angepasst werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:

·Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen

psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen

können sich verstärken.

·Die Patienten sollten genau überwacht werden hinsichtlich des möglichen «Switch» Risikos

(Wechsel in manische Symptomatik). Die Behandlung mit Mirtazapin sollte gestoppt werden, falls

die Erkrankung in die manische Phase übergeht.

·Obwohl Remeron kein Suchtpotential besitzt, zeigen Post-Marketing Erfahrungen, dass die abrupte

Beendigung der Behandlung nach Langzeit-Verabreichung manchmal in Entzugserscheinungen

resultiert. Die meisten Entzugsreaktionen sind schwach und selbsteingrenzend. Von den berichteten

Entzugssymptomen sind die am häufigsten vorkommenden: Schwindel, Agitation, Angstgefühle,

Kopfschmerzen und Übelkeit. Obwohl diese Symptome als Entzugssymptome gemeldet wurden,

sollte man beachten, dass diese Symptome auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen

könnten. Bereits unter «Dosierung/Anwendung» wird darauf hingewiesen, dass es empfehlenswert

ist, die Mirtazapin Behandlung schrittweise abzusetzen.

·Patienten mit Miktionsstörungen wie Prostatahypertrophie und Patienten mit akutem

Engwinkelglaukom und erhöhtem intraokularem Druck sollten vorsichtig behandelt werden (obwohl

bei Remeron, aufgrund seiner nur sehr schwachen anticholinergen Eigenschaften, Nebenwirkungen

nicht zu erwarten sind).

·Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva wurde in Verbindung

gebracht mit der Entwicklung einer Akathisie, welche charakterisiert ist durch eine subjektiv

unangenehme oder quälende Unruhe und Bewegungsdrang, begleitet durch die Unfähigkeit still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten, welche

diese Symptome entwickeln, könnte eine Dosiserhöhung schädlich sein.

·Nach Markteinführung von Mirtazapin wurde über Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de Pointes,

ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod berichtet. Die Mehrzahl der Berichte waren mit einer

Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-

Verlängerung, einschliesslich der gleichzeitigen Anwendung von anderen QTc verlängernden

Arzneimitteln, auf (siehe «Interaktionen» und «Überdosierung»). Patienten mit

Herzkreislaufkrankheiten oder mit QT-Verlängerung in der Familienanamnese sollten mit Vorsicht

behandelt werden, dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen QTc verlängernden

Arzneimitteln.

Hyponatriämie

Es gibt sehr seltene Berichte über das Auftreten von Hyponatriämie unter Anwendung von

Mirtazapin, die wahrscheinlich auf Grund einer inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon

(SIADH) entsteht. Mit Vorsicht vorgegangen werden sollte speziell bei Patienten mit einem hohen

Risiko, wie ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden,

welche das Risiko für Hyponatriämie erhöhen.

Serotonin-Syndrom

Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht

werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind:

Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der

Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und

extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin

kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist

erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Remeron beendet und eine

supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass

ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Remeron allein behandelt werden

(siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher, insbesondere in Hinsicht auf Nebenwirkungen von

Antidepressiva. Während den klinischen Studien mit Remeron wurden jedoch unerwünschte

Wirkungen bei älteren Patienten nicht häufiger gemeldet als in anderen Altersgruppen.

Laktose in Remeron Filmtabletten

Remeron Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz,

Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Remeron

Filmtabletten nicht einnehmen.

Saccharose in Remeron SolTab Schmelztabletten

Remeron SolTab Schmelztabletten enthalten Zuckersphären mit Saccharose. Patienten mit der

seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Remeron Schmelztabletten nicht einnehmen.

Aspartam in Remeron SolTab Schmelztabletten

Remeron SolTab Schmelztabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Jede

Schmelztablette mit 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin enthält 2,6 mg resp. 5,2 mg Phenylalanin; dies

kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

·CYP3A4 Induktoren wie Carbamazepin und Phenytoin erhöhen die Mirtazapin-Clearance um das

Zweifache mit der Folge, dass die Mirtazapin-Plasmakonzentrationen im Durchschnitt um 60%

respektive 45% sinken. Falls Carbamazepin oder ein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus

(wie Rifampicin) einer Mirtazapin-Behandlung hinzugefügt wird, muss die Mirtazapin-Dosis

gegebenenfalls erhöht werden. Falls die Behandlung mit solchen Arzneimitteln abgebrochen wird,

muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls reduziert werden.

·Die gleichzeitige Verabreichung des potenten CYP3A4 Inhibitors Ketokonazol führt zu einer

Erhöhung des Mirtazapin-Plasmaspiegels und der AUC von 40% bzw. 50%.

·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin

verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50%

ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP 3A4 Inhibitoren, HIV Protease

Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist

Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.

·Interaktionsstudien ergaben keine relevanten pharmakokinetischen Effekte bei gleichzeitiger

Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.

Pharmakodynamische Interaktionen

·Mirtazapin soll nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum

und reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidasehemmer) oder innerhalb von 2 Wochen nach

Beendigung einer solchen Therapie verabreicht werden. Umgekehrt sollen Patienten, die mit

Mirtazapin behandelt wurden, erst zwei Wochen nach dem Absetzen von Mirtazapin mit MAO-

Inhibitoren behandelt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger

Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin,

Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte

führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

·Mirtazapin kann die sedative Wirkung von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa (namentlich die

meisten Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opioide) verstärken; bei gleichzeitiger Verschreibung

mit Mirtazapin ist Vorsicht geboten.

·Mirtazapin kann die zentralnervös-dämpfende Wirkung von Alkohol erhöhen. Patienten sollten

deshalb auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichten, solange sie Mirtazapin einnehmen.

·Bei einer täglichen Dosis von 30 mg Mirtazapin gibt es eine statistisch signifikante Erhöhung der

International-Normalised-Ratio (INR) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden.

Da bei einer höheren Mirtazapin-Dosis eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen

werden kann, sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Mirtazapin der INR

überwacht werden.

·Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmien (z.B. Torsade de Pointes)

kann erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QTc-Intervall

verlängern (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika) oder im Falle einer Mirtazapin

Überdosierung.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen

vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf

ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch

relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe

«Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere.

Falls Remeron bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Überwachung

des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im

gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Remeron eine adäquate Kontrazeption

anwenden.

Tierstudien und begrenzte Daten beim Menschen zeigten die Exkretion von Mirtazapin nur in sehr

kleinen Mengen in die Muttermilch. Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll

abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei

Behandlungsbeginn).

Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten potentiell gefährliche Tätigkeiten, die

Wachsamkeit und gute Konzentration erfordern in jedem Fall vermeiden. Dazu gehören

beispielsweise das Lenken eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Depressive Patienten zeigen Symptome, die mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen.

Deshalb ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome aus der Krankheit selbst oder

aus der Remeron-Behandlung resultieren.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebo-

kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Remeron behandelten Patienten auftreten,

sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel

und Erschöpfung.

Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven

Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten

Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten

Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134

Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die

Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit

mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.

Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen

Studien während einer Behandlung mit Remeron statistisch signifikant häufiger auftraten als

während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten.

Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten,

Plazebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt»

zugeordnet.

Die folgenden Häufigkeitskategorien wurden für unerwünschte Wirkungen verwendet, die in

klinischen Studien beobachtet wurden:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000;

≥1/10000).

Blut- und Lymphsystem

Häufigkeit unbekannt: Knochenmarksdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische

Anämie und Thrombozytopenie), Eosinophilie.

Endokrine Störungen

Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme1 (11,6%), gesteigerter Appetit1 (11,1%).

Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie (siehe auch endokrine Störungen, SIADH).

Psychiatrische Störungen

Häufig: Abnormale Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle2,5, Schlaflosigkeit3,5.

Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl.

Akathisie, Hyperkinesie).

Selten: Aggression.

Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.

Nervensystem

Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen2 (13,9%).

Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.

Gelegentlich: Parästhesie2, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.

Selten: Myoklonie.

Häufigkeit unbekannt: Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom, orale Parästhesie, Dysarthrie.

Herz

Selten: Myokardinfarkt.

Häufigkeit unbekannt: Arrhythmien, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm,

Torsade de pointes7.

Vaskuläre Störungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie.

Gelegentlich: Hypotonie2.

Gastro-intestinale Störungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit (15,5%).

Häufig: Übelkeit3, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.

Gelegentlich: Orale Hypoästhesie.

Selten: Pankreatitis.

Häufigkeit unbekannt: Mund-Ödeme, erhöhte Speichelbildung.

Leber und Galle

Selten: Transaminasen-Anstieg.

Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Hautausschlag2.

Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme,

toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen1.

Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit unbekannt: Harnretention.

Reproduktionssystem und Brust

Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen

Häufig: periphere Ödeme1, Erschöpfung.

Häufigkeit unbekannt: generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem.

Untersuchungen

Häufigkeit unbekannt: Kreatinkinase erhöht.

1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung

mit Remeron als bei Plazebo.

2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei

Remeron, jedoch nicht statistisch signifikant.

3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung

mit Plazebo als bei Remeron.

4 Eine Dosis-Reduktion führt in der Regel nicht zu verminderter Schläfrigkeit/Sedation, kann aber

die antidepressive Wirkung gefährden.

5 Unter Behandlung mit Antidepressiva ist es generell möglich, dass sich Angstgefühle und

Schlaflosigkeit (eventuell auch Symptome der Depression) entwickeln oder verschlimmern. Es gab

Berichte über die Entwicklung oder Verschlimmerung von Angstgefühlen und Schlaflosigkeit unter

Behandlung mit Mirtazapin.

6 Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten unter Mirtazapin-Therapie

oder kurz nach Beendigung der Behandlung (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

7 Die Mehrzahl dieser Berichte waren mit einer Überdosierung verbunden oder traten bei Patienten

mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes auf, wie z.B. gleichzeitige

Einnahme von QTc verlängernden Arzneimitteln oder bereits bekannte kardiovaskuläre

Erkrankungen, (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» sowie

«Überdosierung»).

In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von

Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung

stehende unerwünschte Wirkungen bei Remeron nicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als

bei Plazebo).

Kinder und Jugendliche

Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7

und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen

wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme

(48,8% unter Remeron vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Remeron vs. 6,8% unter

Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Remeron vs 0% unter Placebo).

Bezüglich weiterer unerwünschter Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen wie Suizidalität und

Feindseligkeit, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Die derzeitige Erfahrung bezüglich alleiniger Überdosierung mit Remeron lässt darauf schliessen,

dass die Symptome für gewöhnlich leicht sind. Es wurde von Depression des Zentralnervensystems

mit Desorientierung und verlängerter Sedation berichtet, zusammen mit Tachykardie und schwacher

Hyper- oder Hypotension.

Allerdings sind auch schwerwiegendere Folgen (inkl. Todesfälle) mit sehr viel höheren Dosen als die

therapeutischen Dosen (insbesondere bei gemischten Überdosierungen) möglich. In diesen Fällen

wurde auch über QT-Verlängerung und Torsade de Pointes berichtet. Bei Überdosierung ist eine

Magenspülung mit einer symptomatischen Therapie zur Unterstützung der Vitalfunktionen

einzuleiten. Eine EKG-Überwachung sollte durchgeführt werden. Aktivkohle kann in Betracht

gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06 AX11

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Mirtazapin ist ein zentral aktiver präsynaptischer α2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und

serotonerge Übertragung erhöht. Die Steigerung des Serotoninumsatzes wird spezifisch über 5-HT1-

Rezeptoren vermittelt, da die 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Es

wird angenommen, dass beide Enantiomere von Mirtazapin zu dessen antidepressiver Wirkung

beitragen: das S(+)-Enantiomer durch die Blockierung der α2- und 5-HT2-Rezeptoren, das R(-)-

Enantiomer durch die Blockierung der 5-HT3-Rezeptoren.

Die Histamin H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin ist mit sedativen Eigenschaften assoziiert.

Klinische Wirksamkeit

Mirtazapin hat praktisch keine anticholinerge Aktivität und hat bei therapeutischen Dosen nur

begrenzte Auswirkungen (z.B. orthostatische Hypotonie) auf das kardiovaskuläre System.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung der Remeron Filmtabletten und der Remeron SolTab Schmelztabletten

wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50%

und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 85%.

Metabolismus

Mirtazapin wird weitgehend metabolisiert. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch

Demethylierung und Oxidation mit nachfolgender Konjugation.

In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben Hinweise darauf, dass die Cytochrom

P450-Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 in die Bildung des 8-hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin

involviert sind, während das Enzym CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-

Metaboliten verantwortlich ist.

Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint dasselbe pharmakokinetische Profil

wie die Stammverbindung zu besitzen.

Elimination

Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces

ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20-40 Stunden.

Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere

Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit

ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden

nach 3-4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im

empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.

Kinetik spezieller Patientengruppen:

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei

älteren Patienten herabgesetzt sein.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit,

Toxizitätsstudien mit Wiederholungsdosen, Karzinogenität oder Genotoxizität haben kein besonderes

Risiko für Menschen gezeigt.

Bei Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

Bei zweifacher systemischer Dosierung der beim Menschen üblichen maximalen therapeutischen

Dosis, erhöhte sich die Anzahl post-implantativer Fehlgeburten, erniedrigte sich das Geburtsgewicht

und verringerte sich die Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten während den ersten 3 Tagen der

Säugezeit.

Mirtazapin zeigte keinen genotoxischen Effekt in einer Reihe von Untersuchungen betreffend

Genmutationen und chromosomale oder DNA Beschädigungen. In Karzinogenitätsstudien wurden

Schilddrüsen-Tumore bei Ratten und Neoplasmen der Leber bei Mäusen festgestellt. Diese

Ereignisse sind speziesspezifisch bzw. sind nicht-genotoxische Antworten auf die

Langzeitbehandlung mit hochdosierten hepatischen Enzyminduktoren.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Remeron Filmtabletten und Remeron SolTab Schmelztabletten dürfen nur bis zu dem auf der

Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 54447 (Swissmedic).

Schmelztabletten: 56075 (Swissmedic).

Packungen

Remeron Filmtabletten zu 30 mg: 10, 30 und 100 [B]

Remeron SolTab Schmelztabletten zu 15 mg: 6 und 30 [B]

Remeron SolTab Schmelztabletten zu 30 mg: 30 und 96 [B]

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

November 2017.

CCDS-MK8246-ALL-032017/ MK8246-CHE-2018-018012

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