Relistor

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

metylnaltrexóniumbromidu

Beschikbaar vanaf:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-code:

A06AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

methylnaltrexone bromide

Therapeutische categorie:

Periférne antagonisty opiátových receptorov

Therapeutisch gebied:

Opioid-Related Disorders; Constipation

therapeutische indicaties:

Liečba zápchy vyvolanej opiátmi u pacientov s pokročilou chorobou, ktorí dostávajú paliatívnu starostlivosť, keď odpoveď na obvyklou laxatívnou terapiou nebola dostatočná.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2008-07-01

Bijsluiter

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK
metylnaltrexóniumbromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE._ _
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, , obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Relistor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
3.
Ako používať Relistor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Relistor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RELISTOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Relistor obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metylnaltrexóniumbromid
a ktoré účinkuje tak, že blokuje
vedľajšie účinky opioidov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci
trakt.
Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť,
ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium,
kodeín). Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu,
nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Opioidy predpisuje váš lekár. Keď začnete užívať tento liek,
váš lekár vám povie, či máte prestať užívať
vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Tento liek je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RELISTOR
NEPOUŽÍVAJTE RELISTOR
−
Keď ste alergický (precitlivený) na metylnalt

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _
_ _
Každá 0,6 ml injekčná liekovka obsahuje 12 mg
metylnaltrexóniumbromidu.
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez
viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u
dospelých pacientov vo veku 18 rokov a
starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s chronickou
bolesťou (okrem pacientov s pokročilou _
_fázou ochorenia, ktorí užívajú paliatívnu liečbu) _
Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 12 mg (0,6 ml
roztoku) subkutánne, podľa potreby,
podávaná ako aspoň 4 dávky týždenne až maximálne jedenkrát
denne (7 dávok za týždeň).
U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť
liečba zvyčajne používanými laxatívami
(pozri časť 5.1).
_Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou
fázou ochorenia (pacientov _
_s paliatívnou starostlivosťou) _
Odporúčaná dávka metylnaltrexóniumbromidu je 8 mg (0,4 ml
roztoku) (pre pacientov s hmotnosťou 38-
61 kg) alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pre pacientov s hmotnosťou
62-114 kg).
Obvyklá schéma dávkovania je jedna samostatná dávka každý
druhý deň. Dávky sa môžu podávať aj
v dlhších intervaloch podľa potreby.
Pacienti môžu dostať dve po sebe nasledujúce dávky s odstupom 24
hodín iba v prípade, že sa neobjaví
odpoveď (stolica) na dávku počas predošlého dňa.
Pacienti, ktorých hmotnosť je mimo uvedených rozsahov, majú
dostať dávku 0,15 mg/kg. Objem injekcie
pre týchto pacientov sa má vypočítať nasledovne:
Dávka (ml)