Pulmodox O.S.P. 50 mg/g Prášek pro perorální roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Doxycyklin

Beschikbaar vanaf:

Virbac SA

ATC-code:

QJ01AA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Doxycycline (Doxycyclinum)

farmaceutische vorm:

Prášek pro perorální roztok

Therapeutische categorie:

kur domácí, prasata, telata

Therapeutisch gebied:

Tetracykliny

Product samenvatting:

Kódy balení: 9936261 - 10 x 100 g - sáček

Autorisatie datum:

2004-04-15

Bijsluiter

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – KOMBINOVANÁ
ETIKETA
A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{100 g, 1 kg, 5 kg}
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Virbac, 1ére avenue - 2065 m, LID, 06516 Carros, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
FC France SAS, 8-10, rue des Aulnaies, 95420 Magny-en-Vexin, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmodox O.S.P. 50 mg/g prášek pro podání v pitné vodě
Doxycyclinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram obsahuje:
Doxycyclinum)
50 mg
(odpovídá doxycyclini hyclas
57,7 mg)
Žlutý prášek
4.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro podání v pitné vodě.
5.
VELIKOST BALENÍ
10 x 100 g
1 kg
5 kg
6.
INDIKACE
Léčba infekcí vyvolaných patogeny citlivými na doxycyklin u
telat, prasat a kura domácího:
Telata:
Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba
onemocnění dýchacího
a trávicího traktu.
Prasata:
Léčba onemocnění dýchacího traktu.
Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a
léčba onemocnění dýchacího
traktu.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze
skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případě známé rezistence na doxycyklin.
Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutými předžaludky.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky.
1
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako u ostatních tetracyklinů, byly zaznamenány nežádoucí
účinky typu gastrointestinálních potíží
a méně časté byly alergické reakce a fotosenzitivita.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je
nutno přerušit.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny na této
etiketě, nebo se domníváte, že léčivo nefunguje, oznamte to,
prosím, va

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmodox O.S.P. 50 mg/g prášek pro podání v pitné vodě
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Doxycyclinum
50 mg
(odpovídá doxycyclini hyclas
57,7 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro podání v pitné vodě.
Žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata, kur domácí, telata skotu.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí vyvolaných patogeny citlivými na doxycyklin u
telat, prasat a kura
domácího:
Telata:
Prevence v případech s prokázanou nákazou ve stádě a léčba
onemocnění dýchacího a trávicího traktu.
Prasata:
Léčba onemocnění dýchacího traktu.
Kur domácí: Prevence v případech s prokázanou nákazou v hejnu a
léčba onemocnění
dýchacího
traktu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě alergie na doxycyklin nebo jiné látky ze
skupiny tetracyklinů.
Nepoužívat v případě známé rezistence na doxycyklin.
Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutými předžaludky.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
Nepoužívat u kuřic během 4 týdnu před počátkem snášky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při podání prostřednictvím pitné vody (především prasata a
drůbež): medikovaná pitná
voda musí být jediným zdrojem příjmu vody po dobu léčby z
důvodu zajištění příjmu
kompletní léčebné dávky.
Podávání prostřednictvím pitné vody (telata): množství
medikované pitné vody a
množství mléka/mléčné náhražky musí být vyváženo k
pokrytí potřebné denní dávky
tekutin a výživy.
Obsah léčivé látky v medikované pitné vodě musí být nastaven
tak, aby pokryl potřebnou
léčebnou dávku (informace o maximální rozpustnosti přípravku v
pitné vodě viz 4.9.).
Z důvodu možných interakcí (chelatizace) s kationy vápn