Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: myHealthbox

Werkstoffen:

Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat

Beschikbaar vanaf:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide , formoterol fumarate dihydrate

Dosering:

100 Mikrogramm/6 Mikrogramm

farmaceutische vorm:

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Toedieningsweg:

zur Inhalation

Eenheden in pakket:

Packung mit 120 Inhalationen: 1 Inhalator x 60 Blisterpackungen (Inhalationen) + 1 Kanister mit 60 Blisterpackungen (Inhalatione

Prescription-type:

Verschreibungspflichtig

Geproduceerd door:

ELPEN Pharma GmbH

Therapeutische categorie:

Inhalative Sympathomimetika

therapeutische indicaties:

Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.

Autorisatie-status:

Verkehrsfähig

Autorisatie datum:

2015-09-10

Bijsluiter

1 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

PULMELIA 97 MIKROGRAMM/5,5
MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION 
BUDESONID/FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT (PH.EUR.) 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.  
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals 
lesen.  
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 
-  Dieses
Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte 
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen 
Beschwerden haben wie Sie. 
-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. 
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben 
sind. Siehe Abschnitt 4.  

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1. 
Was ist Pulmelia und wofür wird es angewendet?  
2. 
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmelia beachten?  
3. 
Wie ist Pulmelia anzuwenden?  
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5. 
Wie ist Pulmelia aufzubewahren?  
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. WAS IST PULMELIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Pulmelia ist ein Inhalator. Er enthält zwei
unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und 
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). 
•  Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man
Kortikosteroide 
nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den
Lungen 
verringert und verhindert werden. 
•  Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen, 
die man lang wirksame Beta
2
-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. 
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) kann die Atmung erleichtern,
indem es die 
Muskeln in

Productkenmerken

1 

FACHINFORMATION 

1. 
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5
Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

Jede Blisterpackung enthält als abgemessene Menge
100 Mikrogramm Budesonid und 6 
Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), entsprechend
einer abgegebenen 
(inhalierten) Menge von 97 Mikrogramm Budesonid und 5,5
Mikrogramm 
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). 

Sonstiger Bestandteil mit
bekannter Wirkung: 12,394 mg Lactose-Monohydrat pro 
Blisterpackung. 

Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 

3. 
DARREICHUNGSFORM 

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 
Weißes Pulver. 

4. 
KLINISCHE ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von
Asthma, bei der die 
Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und
eines lang wirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in einer Kombination angezeigt ist: 
-  Patienten, die mit inhalativen
Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind 
oder 
-  Patienten, die bereits mit
inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt
sind. 

HINWEIS: Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm ist nicht angezeigt
bei Patienten 
mit schwerem Asthma. Pulmelia 97 Mikrogramm/5,5
Mikrogramm ist nur bei 
Erwachsenen anzuwenden. 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Art der Anwendung: Zur Inhalation. 

Pulmelia ist nicht für die einleitende Behandlung von
Asthma bestimmt. Die Dosierung 
der einzelnen Komponenten von Pulmelia erfolgt individuell und
sollte dem Schweregrad 
der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu
Beginn der Behandlung mit 
Kombinatio