Priorix - Tetra Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

MASERNVIRUS; MUMPSVIRUS; RÖTELNVIRUS; VARIZELLA VIRUS

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC-code:

J07BD54

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEASLES VIRUS; MUMPS VIRUS; RUBELLA VIRUS; VARIZELLA VIRUS

Eenheden in pakket:

1 Durchstechflasche, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 2 Nadeln, Laufzeit: 18 Monate,10 Durchstechflasche, 10 Fertigspritze

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Masern, Kombinationen m

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2007-11-09

Bijsluiter

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Priorix-Tetra®
Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer
Fertigspritze zur Herstellung
einer Injektionslösung
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
bzw. Ihr Kind mit diesem
Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den Impfstoff erhält,
sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht
werden; daher lesen Sie die
Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Impfung mit Priorix Tetra beachten??
3.
Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?
Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten
11. Lebensmonat angewendet
wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und
Windpocken (Varizellen)-Viren
verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann
Priorix-Tetra auch Kindern ab
dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.
Wie wirkt Priorix-Tetra?
Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln-
und Windpo

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Priorix-Tetra Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in
einer Fertigspritze zur
Herstellung einer Injektionslösung
Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
4,4
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Varicella-Viren, Stamm OKA
2
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
4
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50 %
4
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Der Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3
Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieser Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol.
Dieser Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Paraaminobenzoesäure pro
Dosis und 583
Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe Absatz 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein weißes bis leicht rosafarbenes
Aussehen.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Masern,
Mumps, Röteln und
Varizellen (Windpocken) bei Personen ab dem vollendeten 11.
Lebensmonat.
Die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter
bestimmten Umständen
in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.2.
Hinweis: Die Anwendung von Priorix-Tetra sollte auf Grundlage der
offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
2
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat:
Personen ab dem vollendeten 11. Le