PRAVASTATINE Actavis 40 mg, comprimé

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

pravastatine sodique

Beschikbaar vanaf:

ACTAVIS France

ATC-code:

C10AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

pravastatin sodium

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

comprimé

Samenstelling:

composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 40 mg

Toedieningsweg:

orale

Eenheden in pakket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

klasse:

Liste I

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

HYPOLIPIDEMIANTS / HYPOCHOLESTEROLEMIANTS ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS / INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE

Product samenvatting:

376 539-3 ou 34009 376 539 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2013;569 814-6 ou 34009 569 814 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 320-8 ou 34009 387 320 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2013;

Autorisatie-status:

Abrogée

Autorisatie datum:

2006-07-07

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé
Pravastatine sodique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAVASTATINE ACTAVIS 40 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines
hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est
avéré
insuffisant.
Ce médicament diminue le risque de survenue d'accident
cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine,
accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette
maladie chez les personnes:
·
ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor
instable) et présentant un taux de cholestérol normal
ou élevé;
·
n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation
du cholestérol modérée ou importante, associée à
des facteurs de risque cardiovasculaire.
Le traitement par ce

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pravastatine sodique
..........................................................................................................................
40 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément d'un régime, quand la
réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques
(par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.
PRÉVENTION PRIMAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients présentant une hypercholestérolémie
modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier
événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir
rubrique 5.1).
PRÉVENTION SECONDAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde
ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en
plus de la correction des autres facteurs de risque (voir
rubrique 5.1).
POST-TRANSPLANTATION
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients
recevant un traitement immunosuppresseur à la suite
d'une transplantation d'organe (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant de débuter un traitement par pravastatine, toute cause
secondaire d'hypercholestérolémie doit être éliminée et les
patients doivent être soumis à un régime hypocholestérolémiant
standard qui doit être poursuivi pendant toute la durée du
traitement.
Ce médicament est administré par voie orale, en une prise par jour,
de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas.
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE: la dose recommandée est