Phenoral 50 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FENOBARBITAL

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QN03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PHENOBARBITAL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

FENOBARBITAL 50 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Phenobarbital

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2007-11-20

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 10440/zaak 971095
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 2 augustus 2022 via de Union
Product
Database met submission ID 2241 van Ast Farma B.V. te Oudewater tot
wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
PHENORAL 50 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10440;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel PHENORAL 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 10440, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is
goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van de
Wet dieren.
3. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PHENORAL 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10440
treft u
aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten
behorende bij het
diergeneesmiddel PHENORAL 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10440
treft u
aan als bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
6. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te ve