Optiray 300 Injektionslösung

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
24-10-2018

Werkstoffen:

JOD

Beschikbaar vanaf:

Guerbet AG

ATC-code:

V08AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

iodine

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

ioversolum 636 mg corresp. iodum 300 mg, trometamoli hydrochloridum, trometamolum, natrii calcii edetas, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 24.5 µg.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Röntgenkontrastmittel

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1990-07-18

Productkenmerken

                                FACHINFORMATION
Transferiert von Guerbet Imaging Switzerland AG
OPTIRAY 300, 350
Niederosmolares nicht-ionisches Röntgenkontrastmittel
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ioversol
Hilfsstoffe: Natrium-calcium edetat, Trometamol, Trometamol
hydrochlorid, Wasser steril zur
Injektion
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gebrauchsfertiges, niederosmolares, nicht-ionisches
Röntgenkontrastmittel (monomer) zur Injektion
oder Infusion in zwei Iodkonzentrationen:
Optiray 300: 1 ml enthält 636 mg Ioversol entsprechend einem
Iodgehalt von 300 mg/ml.
Optiray 350: 1 ml enthält 741 mg Ioversol entsprechend einem
Iodgehalt von 350 mg/ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen:
Niederosmolares nicht-ionisches Röntgenkontrastmittel für die
digitale Subtraktionsangiografie
(DSA), zerebrale Arteriografie, Koronararteriografie, Ventrikulografie
(links),
Abdominalarteriografie, periphere Arteriografie, Phlebografie,
intravenöse Ausscheidungsurografie
und die kontrastverstärkte Computertomografie.
Die Anwendung von Optiray in der Pädiatrie ist für Optiray 300 in
der Peripher- und
Abdominalarteriografie sowie der intravenösen Ausscheidungsurografie
belegt.
Dosierung / Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Allgemeinzustand des Patienten,
seinem Alter, Gewicht,
Herzzeitvolumen, der klinischen Fragestellung, Art und Volumen des zu
untersuchenden
Gefässgebietes, der Untersuchungstechnik, der apparativen Ausstattung
sowie nach der gewählten
Iodkonzentration. Zur Verringerung der physiologischen Belastung
sollte die geringste mögliche
Dosis bei optimalem diagnostischem Ergebnis angestrebt werden.
Allgemein sollte der Patient nüchtern, aber ausreichend hydratisiert
sein. Störungen des Elektrolyt-
und/oder Wasserhaushaltes sind besonders bei gefährdeten Patienten
(Diabetikern,
Niereninsuffizienten, multiplem Myelom, Poly- oder Oligurie,
Hyperurikämie, Kleinkindern) vor
und nach der Untersuchung auszugleichen. Bei diesen Patienten muss
Optiray vorsichtig dosiert
werden. Intravasale Kontrastmittel
                                
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