OPTIJECT 320 mg d'I/ml, solution injectable ou pour perfusion

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

iode

Beschikbaar vanaf:

GUERBET

INN (Algemene Internationale Benaming):

iodine

Dosering:

32 g

farmaceutische vorm:

solution

Samenstelling:

composition pour 100 ml > iode : 32 g . Sous forme de : ioversol 67,80 g

Toedieningsweg:

intra-artérielle;intraveineuse

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

OPTIJECT 320 est un produit de contraste radiologique non ionique. L'injection intravasculaire d'OPTIJECT opacifie les vaisseaux dans lesquels il transite et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu'à ce qu'une hémodilution significative se produise.

Product samenvatting:

340 840-5 ou 34009 340 840 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 841-1 ou 34009 340 841 1 9 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 842-8 ou 34009 340 842 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 843-4 ou 34009 340 843 4 8 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 844-0 ou 34009 340 844 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 845-7 ou 34009 340 845 7 7 - 10 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 846-3 ou 34009 340 846 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 848-6 ou 34009 340 848 6 7 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 849-2 ou 34009 340 849 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 850-0 ou 34009 340 850 0 0 - 10 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 851-7 ou 34009 340 851 7 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 852-3 ou 34009 340 852 3 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 854-6 ou 34009 340 854 6 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 855-2 ou 34009 340 855 2 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 856-9 ou 34009 340 856 9 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 857-5 ou 34009 340 857 5 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 100 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 858-1 ou 34009 340 858 1 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;340 859-8 ou 34009 340 859 8 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml pour perfuseur électrique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Archivée

Autorisatie datum:

1996-03-28

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
Dénomination du médicament
OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
IOVERSOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIJECT
320 mg d'I/mL, solution
injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTIJECT est
utilisé pour plusieurs types d'examens
radiographiques, dont:
·
imagerie des vaisseaux, artères et veines;
·
imagerie des reins;
·
scanner (tomodensitométrie).
OPTIJECT est un produit de contraste radiologique contenant de l'iode.
L'iode bloque les rayons X, ce qui rend visibles les
vaisseaux et les organes internes irrigués par le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIJECT
320 mg d'I/mL, solution
injectable ou pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS OPTIJECT 320 MG D'I/ML, SOLUTION INJECTABLE OU POUR
PERFUSION:
�

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPTIJECT 320 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ioversol, 678 mg/mL
Teneur en iode élément: 320 mg/mL
Osmolalité: 700 mosmoles/kg
Viscosité: 9,9 mPa.s (à 25°C)
Viscosité: 5,8 mPa.s (à 37°C)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 .
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
OPTIJECT 320 est un produit de contraste radiologique non ionique
utilisable pour la réalisation des examens suivants:
artériographies cérébrales, coronarographies, angiographies
périphériques, viscérales et rénales, aortographies,
ventriculographies gauches, phlébographies, urographies
intraveineuses. OPTIJECT 320 peut également être utilisé pour la
réalisation de tomodensitométries crâniennes et du corps entier.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: Posologie recommandée
Exploration
Posologie
Dose totale maximale
Artériographie cérébrale
·
carotide ou artère vertébrale
2-12 mL
200 mL
·
crosse aortique
20-50 mL
200 mL
Artériographie périphérique
10-90 mL
250 mL
Phlébographie
50-100 mL
250 mL
Ventriculographie gauche
30-50 mL
250 mL
CORONAROGRAPHIE
1-10 ML
250 ML
Artériographie viscérale
12-60 mL
250 mL
AORTOGRAPHIE
10-80 ML
250 ML
Artériographie rénale
6-15 mL
250 mL
Urographie
50-75 mL
150 mL
Tomodensitométrie crânienne
50-150 mL
150 mL
Tomodensitométrie du corps entier
25-150 mL
250 mL
Sujet âgé: même posologie que chez l'adulte. Si l'on craint que le
contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à
son maximum.
Enfant: la sécurité d'emploi et l'efficacité d'OPTIJECT 320 n'ont
pas été encore établies chez l'enfant. L'administration de ce
produit est donc déconseillée chez l'enfant jusqu'à ce que de plus
amples donnée