Onytec 80 mg/g Medicinskt nagellack

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

ciklopirox

Beschikbaar vanaf:

Orifarm AB

ATC-code:

D01AE14

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciclopirox

Dosering:

80 mg/g

farmaceutische vorm:

Medicinskt nagellack

Samenstelling:

cetostearylalkohol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklopirox 80 mg Aktiv substans

Prescription-type:

Receptbelagt

Product samenvatting:

Förpacknings: Flaska, 6,6 ml

Autorisatie-status:

Avregistrerad

Autorisatie datum:

2017-10-18

Bijsluiter

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONYTEC 80 MG/G MEDICINSKT NAGELLACK
ciklopirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt anvisningar
från din läkare eller apotekspersonal.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om dina symtom försämras eller inte
förbättras efter 6 månaders
användning för fingernaglar och 12 månader för tånaglar.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Onytec är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Onytec
3.
Hur du använder Onytec
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Onytec ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONYTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Onytec innehåller den aktiva substansen ciklopirox som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antimykotika. Det dödar ett flertal svampar som kan förorsaka
nagelinfektioner.
Onytec kan, efter diagnos från läkare, används av vuxna för att
behandla milda till måttligt svåra
svampinfektioner på naglarna utan påverkan på nagelns tillväxtzon
(den vita halvmånen i nageln, s.k.
nagelmatrix och lunula).
Du kan också behöva påbörja en ny behandling om infektionen
återkommer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ONYTEC
-
Milda till måttligt svåra nagelsvampinfektioner som angriper upp
till 75 % av nagelytan, på upp
till 5 naglar (tånaglar och/eller fingernaglar), men utan påverkan
på nagelns tillväxtzon.
ANVÄND INTE ONYTEC
-
om du är allergisk mot ciklopirox eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
till barn och ungdomar under 1

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Onytec 80 mg/g medicinskt nagellack
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram medicinskt nagellack innehåller 80 mg ciklopirox.
Hjälpämne med känd effekt:
Ett gram medicinskt nagellack innehåller 10 mg cetostearylalkohol och
730 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Medicinskt nagellack. Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Milda till måttligt svåra svampinfektioner på naglar förorsakade
av dermatofyter, jäst eller
mögelsvampar, som inte omfattar nagelmatrixen/lunula.
Onytec 80 mg/g medicinskt nagellack är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Pediatrisk population_
Effekt och säkerhet av Onytec hos barn och ungdomar under 18 år har
ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Kutan användning
För topikal användning på fingernaglar, tånaglar och närmast
omgivande hud.
Om inte annat anges, ska Onytec nagellack appliceras i ett tunt lager
en gång dagligen på den angripna
nageln/naglarna efter noggrann tvättning och torkning. Nagellacket
ska strykas ut över hela
nagelplattan, 5 mm ut på omgivande hud och om möjligt även under
den fria nagelkanten. Onytec
nagellack torkar på ungefär 30 sekunder. Naglarna ska inte tvättas
på minst 6 timmar och därför
rekommenderas påstrykning på kvällen före sänggåendet. Efter den
tiden kan normala hygienrutiner
följas.
Onytec behöver inte tas bort med något lösnings- eller slipmedel
(dvs. nagelfilning), det är tillräckligt
att tvätta naglarna. Vid oavsiktlig borttagning genom tvättning kan
Onytec appliceras igen.
Det rekommenderas att regelbundet klippa bort den fria nagelkanten och
eventuella nageldelar som
lossnat från nagelbädden.
Behandlingen ska fortsätta tills fullständig mykologisk och klinisk
läkning har uppnåtts och friska
naglar vuxit ut igen. Vanligtvis är behandlingsperioden för
fingernaglar ungef