Onpattro

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

patisiran naatrium

Beschikbaar vanaf:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-code:

N07

INN (Algemene Internationale Benaming):

patisiran

Therapeutische categorie:

Muud närvisüsteemi ravimid

Therapeutisch gebied:

Amüloidoos, Perekondlik

therapeutische indicaties:

Onpattro on näidustatud ravi päriliku transthyretin-vahendatud amüloidoos (hATTR amüloidoos) täiskasvanud patsientidel, kellel on stage 1 ja stage 2 polüneuropaatia.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2018-08-27

Bijsluiter

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ONPATTRO 2 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Patisiraan
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot
3.
Kuidas Onpattrot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Onpattrot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONPATTRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Onpattros sisalduv toimeaine on patisiraan.
Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku transtüretiini
vahendatud pärilikku amüloidoosi
(hATTR-amüloidoos).
hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga
(TTR) seotud häired.
•
Seda valku toodab põhiliselt maks ja see kannab kehas edasi
A-vitamiini ja teisi aineid.
•
Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud
moodustada klompe, mis
võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
•
Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes
kehapiirkondades, häirides
nende normaalset toimimist. See põhjustab haiguse sümptomeid.
Onpattro toimel väheneb maksas toodetava TTR-valgu hulk.
•
See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide
moodustada.
•
See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE ONPATTROT
ONPATTROT EI TOHI TEILE MANUSTADA
•
kui
olete
patisiraani
või
selle
ravimi
mis
tahes
koostisosade
(loetletud
lõigus 6)
suhtes
allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne teile Onpattro
manustamist nõu arsti või
meditsiiniõega.
27
HOIATUSED JA ETTEV

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg
patisiraanile.
Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena
koguses, mis vastab 10 mg
patisiraanile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
1 ml kontsentraati sisaldab 3,99 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH ligikaudu 7).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku
amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks
1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada amüloidoosi ravi tundva arsti järelevalve all.
Annustamine
Onpattro soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kg kohta, mis
manustatakse intravenoosse
(i.v.) infusioonina üks kord iga 3 nädala järel.
Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul. Maksimaalne soovitatav
annus patsientidele
kehakaaluga ≥ 100 kg on 30 mg.
Ravi tuleb alustada pärast sümptomite ilmnemist esimesel võimalusel
(vt lõik 5.1). Otsuse jätkata ravi
nendel patsientidel, kelle haigus progresseerub 3. staadiumi
polüneuropaatiaks, peab tegema arst omal
äranägemisel, lähtuvalt üldisest kasu ja riski hindamisest (vt
lõik 5.1).
Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks
võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini
(vt lõik 4.4).
3
_Vajalik premedikatsioon _
Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist
premedikatsioon infusiooniga seotud
reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4). Kõiki
alljärgnevaid ravimeid tuleb
manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne
infusiooni algust:
•
intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
•
suukaudne paratsetamool (500 mg)
•
intravenoosne H1 blokaat