Omecat 40 mg maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Carrer de Sant Marti 75-97 08107 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2014-07-18

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMECAT 10 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMECAT 20 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMECAT 40 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omecat
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMECAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Omecat
bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Omecat
wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een brandend
gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).
•
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘
_Helicobacter pylori’_
heet. Als u hier last van
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te
behandelen en om de zweer te
genezen.
•
Zweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID's heten (een bepaald
type pijnstiller

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omecat 10 mg maagsapresistente capsules, hard
Omecat 20 mg maagsapresistente capsules, hard
Omecat 40 mg maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: Elke capsule bevat 10 mg omeprazol.
20 mg: Elke capsule bevat 20 mg omeprazol.
40 mg: Elke capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
10 mg: Elke capsule bevat ongeveer 18,80 – 21,50 mg sucrose.
20 mg: Elke capsule bevat ongeveer 37,60 – 43,01 mg sucrose.
40 mg: Elke capsule bevat ongeveer 75,20 – 86,01 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard (maagsapresistente capsule).
10 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule grootte nr. 4
(ongeveer 14,6 mm) bedrukt met
“OM 10” die bolvormige korrels bevat.
20 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule grootte nr. 3
(ongeveer 16,1 mm) bedrukt met
“OM 20” die bolvormige korrels bevat.
40 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule grootte nr. 1
(ongeveer 19,8 mm) bedrukt met
“OM 40” die bolvormige korrels bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omecat capsules zijn geïndiceerd voor:
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
bij ulcus
pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID's
•
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebruik van NSAID’s
•
Behandeling van refluxoesophagitis
•
Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesophagitis
•
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
•
Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
2
Kinderen
_Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg _
•
Behandeli