Ofloxacin ELC 3 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Polen - Pools - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)

21-10-2020

Productkenmerken Productkenmerken (SPC)

21-10-2020

Werkstoffen:
Ofloxacinum
Beschikbaar vanaf:
Farmigea S.p.A.
ATC-code:
S01AE01
INN (Algemene Internationale Benaming):
Ofloxacinum
Dosering:
3 mg/ml
farmaceutische vorm:
krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Product samenvatting:
Opakowania: 20 poj. 1 ml, 05909991370893, Rp;
Autorisatie-status:
2023-04-27
Autorisatienummer:
24690

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla użytkownika

Ofloxacin ELC, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Ofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ofloxacin ELC i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin ELC

Jak stosować lek Ofloxacin ELC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ofloxacin ELC

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ofloxacin ELC i w jakim celu się go stosuje

Lek Ofloxacin ELC krople do oczu jest stosowany w leczeniu infekcji zewnętrznych części oka, np.

niektórych rodzajów zapalenia spojówek.

Ofloxacin ELC należy do grupy leków przeciwbakteryjnych nazywanych fluorochinolonami.

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ofloxacin ELC

Kiedy nie stosować leku Ofloxacin ELC

jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub inne chinolony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ofloxacin ELC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania tego leku:

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne;

jeśli pacjent ma uszkodzenie lub owrzodzenie powierzchni oka;

jeśli pacjent ma problemy z sercem lub jest obarczony ryzykiem ich wystąpienia:

jeśli u pacjenta występuje wrodzone wydłużenie odstępu QT (potwierdzone w badaniu EKG)

lub problem ten występuje w rodzinie,

jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe krwi (zwłaszcza niskie stężenie potasu lub

magnezu we krwi),

jeśli pacjent ma bardzo wolny rytm serca (nazywany bradykardią),

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,

jeśli pacjent ma zawał serca w wywiadzie,

w przypadku kobiet i osób w podeszłym wieku przyjmujących inne leki powodujące

nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Ofloxacin ELC a inne leki).

Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do wystąpienia nowego zakażenia bakteryjnego

niereagującego na lek Ofloxacin ELC.

Lek ten potencjalnie zwiększa wrażliwość na światło. W trakcie stosowania leku Ofloxacin ELC

należy unikać ekspozycji na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub słońce.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Ofloxacin ELC u dzieci jest ograniczone. Przed

rozpoczęciem stosowania tego leku u dzieci należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Ofloxacin ELC u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.

Ofloxacin ELC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje inne leki, które mogą zmieniać

rytm serca:

leki stosowane w chorobach serca należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np.

chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);

leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje (należące do grupy

makrolidów);

leki stosowane w chorobach psychicznych (przeciwpsychotyczne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego wpływu na niemowlę, leku Ofloxacin ELC

nie powinno się stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zastosowaniu leku Ofloxacin ELC może występować niewyraźne widzenie. Nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu powrotu widzenia do normy.

Soczewki kontaktowe

W trakcie leczenia tym produktem nie należy nosić soczewek kontaktowych. Jednakże w określonych

sytuacjach noszenie soczewek kontaktowych może być niemożliwe do uniknięcia. W takich

sytuacjach należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Ofloxacin ELC. Przed

ponownym założeniem soczewek kontaktowych należy odczekać co najmniej 15 minut po użyciu

kropli do oczu.

3.

Jak stosować lek Ofloxacin ELC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 lub 2 krople do chorego oka co 2 do 4 godzin przez pierwsze 2 dni, a następnie

4 razy na dobę.

Aby leczenie było skuteczne, lek ten należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dziesięciu dni.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy

podaniem leku Ofloxacin ELC i innych kropli.

W razie konieczności zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oka (np.

żelu, kremu) należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku Ofloxacin ELC i innego

produktu leczniczego.

Instrukcja stosowania

Krople do oczu należy podawać w następujący sposób:

1. Umyć ręce. Odchylić głowę i spojrzeć na sufit.

2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę.

3. Odwrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go, aby wypuścić jedną lub dwie krople

do każdego chorego oka.

4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.

5. Zostawiając oko zamknięte, przyciskać palec do kącika oka (po stronie nosa) przez dwie minuty.

Pozwala to zapobiec przedostaniu się leku Ofloxacin ELC do innych części ciała.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie wolno dotykać pojemnikiem jednodawkowym do oka ani innych

przedmiotów.

Roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy użyć go natychmiast po otwarciu.

Prawidłowe podawanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ofloxacin ELC

W razie zakroplenia zbyt dużej liczby kropli należy przepłukać oczy czystą wodą. Kolejną dawkę

należy podać o zwykłe porze.

W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ofloxacin ELC

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora podania

kolejnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć.

Kolejną dawkę należy podać jak zwykle, a następnie przestrzegać zwykłego harmonogramu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ofloxacin ELC

Ofloksacynę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiadomo, że występują wymienione poniżej działania niepożądane, jednakże liczba osób, u których

prawdopodobnie wystąpią, jest nieznana.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych

powoduje dyskomfort lub jest uporczywe:

Działania niepożądane dotyczące oka:

Zaburzenia widzenia

Łzawienie

Umiarkowane kłucie lub pieczenie

Podrażnienie

Dyskomfort w gałce ocznej

Stan zapalny

Zaczerwienienie

Swędzenie

Reakcje alergiczne w oku (w tym swędzenie oka i powieki)

Nadwrażliwość na światło

Uczucie obecności ciała obcego w oku

Obrzęk oka

Suchość

Działania niepożądane dotyczące ciała:

Po zastosowaniu leku Ofloxacin krople do oczu obserwowano potencjalnie zagrażające życiu

wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) , przy czym

początkowo miały one postać czerwonawych, tarczowatych plam lub okręgów, często z

pęcherzami na tułowiu.

Zawroty głowy

Nudności

Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek)

Reakcje alergiczne (w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich obszarach, jak

twarz, usta lub inne część ciała, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk jamy

ustnej, języka lub gardła, który może blokować drogi oddechowe i powodować sapkę, trudności

z przełykaniem, spłycenie oddechu lub zaburzenia oddychania, ciężka zagrażająca życiu reakcja

alergiczna)

Obrzęk twarzy

Problemy z sercem, np.: nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm

serca, zmiana rytmu serca (nazywana „wydłużeniem odstępu QT” i obserwowana w zapisie

EKG).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ofloxacin ELC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

jednodawkowym oraz na spodzie pudełka po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki: 2 miesiące.

Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Pojemnik jednodawkowy musi zostać użyty bezpośrednio po jego otwarciu. Niewykorzystane

pozostałości należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ofloxacin ELC

Substancją czynną leku jest ofloksacyna. Jeden ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do

ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ofloxacin ELC i co zawiera opakowanie

Ofloxacin ELC to lekko żółtawy lub zielonkawy, niezawierający cząstek stałych, klarowny roztwór

kropli do oczu w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności

0,5 ml. Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych w 5 paskach. Każdy pasek

znajduje się w saszetce z PET/Aluminium/PE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa,

Włochy

Wytwórca

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva 8

56121 Piza

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia

Ofloxacina ELC Group

Czechy

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Niemcy

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Hiszpania

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis

Węgry

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

Polska

Ofloxacin ELC

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ofloxacin ELC, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Lekko żółtawy lub zielonkawy klarowny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząsteczek.

pH: 6–7, osmolarność: 275–325 mOsm/kg.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ofloxacin ELC krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci (w

wieku powyżej jednego roku) w miejscowym leczeniu zakażeń zewnętrznych części oka (np.

zapalenia spojówek oraz zapalenia spojówki i rogówki) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na

ofloksacynę. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu noworodkowego zapalenia

spojówek nie zostały ustalone. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego

stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dotyczy pacjentów w każdym wieku: jedna lub dwie krople do chorego oka co dwie do czterech

godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien

przekraczać dziesięciu dni.

W razie zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oka należy odczekać

co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem produktu leczniczego Ofloxacin ELC i innego produktu

leczniczego.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu jednocześnie z produktem leczniczym Ofloxacin ELC, należy

odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem ofloksacyny i innych kropli.

Sposób podawania

Podanie do oka

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ofloksacynę, chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt przed ukończeniem pierwszego

roku życia, dlatego stosowanie u dzieci <1 roku życia nie jest zalecane.

U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki,

niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji

nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść

krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub twarzy),

niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy Ofloxacin ELC krople do oczu, produkt należy

odstawić. Produkt leczniczy Ofloxacin ELC krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z

rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Stosując produkt leczniczy Ofloxacin ELC krople do oczu, należy pamiętać o możliwości

przedostania się do nosa i gardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia

oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwinfekcyjnych, przedłużone

stosowanie może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych.

Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w spodziewanym

czasie, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć leczenie alternatywne.

Zaburzenia serca

Ostrożność należy zachować, stosując fluorochinolony, w tym produkt leczniczy Ofloxacin ELC

krople do oczu, u pacjentów z rozpoznaniem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT, np.:

wrodzony zespół długiego odstępu QT,

jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

(np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),

nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),

choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

(Patrz punkt 4.2 „Osoby w podeszłym wieku”, punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc.

W związku z tym należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony, w tym produkt leczniczy

Ofloxacin ELC krople do oczu, w tych populacjach pacjentów.

Produkt leczniczy Ofloxacin ELC krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną

nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego Ofloxacin ELC krople do oczu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ofloxacin ELC krople do oczu u noworodków z

noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez

Neisseria gonorrhoeae

Chlamydia

trachomatis

, ponieważ nie było ono oceniane u tych pacjentów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: nie są dostępne dane porównawcze dotyczące stosowania

miejscowego u osób w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

W publikacjach z badań klinicznych i nieklinicznych opisywano występowanie perforacji rogówki u

pacjentów z występującym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po

miejscowym zastosowaniu antybiotyków z grupy fluorochinolonów. Jednakże w przypadku wielu z

tych doniesień istniały znaczące czynniki zakłócające, w tym zaawansowany wiek, obecność dużych

wrzodów, jednoczesne stany dotyczące oka (np. nasilona postać zespołu suchego oka), choroby

zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie ocznych steroidów lub

niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak konieczne jest zalecenie ostrożności w

kontekście ryzyka perforacji rogówki w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z

ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki.

Donoszono o przypadkach strątów na rogówce w trakcie miejscowego leczenia preparatem

ofloksacyny stosowanym do oka. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Długookresowe stosowanie innych fluorochinolonów w wysokiej dawce u zwierząt doświadczalnych

spowodowało zmętnienie soczewki. Jednakże działania tego nie obserwowano u ludzi ani nie

odnotowano po miejscowym leczeniu okulistycznym z wykorzystaniem ofloksacyny przez okres do

sześciu miesięcy w badaniach na zwierzętach, w tym na małpach.

W trakcie stosowania ofloksacyny należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV z

powodu potencjalnej nadwrażliwości na światło.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Wykazano, że ogólne podanie niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z wykorzystaniem ofloksacyny do podawania ogólnego

wykazały, że ofloksacyna nie ma znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Mimo iż istnieją doniesienia dotyczące nasilenia toksycznego wpływu na OUN w przypadku ogólnego

podawania fluorochinolonów jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

podawanymi ogólnie, nie zostało to potwierdzone w przypadku jednoczesnego ogólnego stosowania

NLPZ i ofloksacyny.

Produkt leczniczy Ofloxacin ELC krople do oczu, podobnie jak inne fluorochinolony, powinien być

stosowany ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że

wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie przeprowadzono wystarczających, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kropli

do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży.. Ponieważ wykazano, że chinolony podawane

ogólnie powodują artropatię u niedojrzałych zwierząt, zaleca się, aby nie stosować produktu

leczniczego Ofloxacin ELC krople do oczu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Ponieważ ofloksacyna i inne chinolony przyjmowane ogólnie są wydzielane do mleka matki oraz

istnieje potencjalny szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy

przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z

karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli widzenie nie jest wyraźne.

4.8

Działania niepożądane

Ogólne

Ciężkie reakcje po ogólnym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów jest

odwracalna. Ponieważ niewielka ilość ofloksacyny ulega wchłanianiu w ustroju po podaniu

miejscowym, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu ogólnym.

Kategorie częstości:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość* (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja

anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz języka).

*U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki,

niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji

nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Patrz punkt 4.4.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka

Często: podrażnienie oka, dyskomfort

Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka,

obrzęk obszaru okołogałkowego (w tym powiek) , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne

łzawienie, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienie oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka i powiek).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: arytmia komorowa i zaburzenia rytmu typu

torsade de pointes

(zgłaszane głównie

w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w

zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: obrzęk okolicy okołogałkowej, obrzęk twarzy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

W przypadku miejscowego przedawkowania należy oko przepłukać wodą.

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy przeprowadzić

monitorowanie EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach oczu,

fluorochinolony, kod ATC: S 01 AE 01.

Produkt leczniczy Ofloxacin ELC krople do oczu to syntetyczny fluorowcowany lek

przeciwbakteryjny z grupy 4-chinolonów o działaniu przeciwko szerokiemu spektrum bakterii Gram-

ujemnych i, w mniejszym stopniu, bakterii Gram-dodatnich.

Wykazano, że produkt leczniczy Ofloxacin krople do oczu jest skuteczny przeciwko większości

szczepów wymienionych poniżej drobnoustrojów zarówno

in vitro

, jak i w przypadku leczenia

zakażeń okulistycznych. Pochodzące z badań klinicznych dowody na skuteczność produktu

leczniczego OFLOXACIN krople do oczu w przypadku

S. pneumoniae

były oparte na ograniczonej

liczbie izolatów.

Bakterie Gram-ujemne:

Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum

A. calcoaceticus var. iwoffi

Enterobacter

sp., w tym

E. cloacae

Haemophilis

sp., w tym

H. influenza

H. aegyptius

Klebsiella

sp., w tym

K. pneumoniae

Moraxella

sp.,

Morganella morganii

Proteus

sp., w tym

P. mirabilis

Pseudomonas

sp., w tym

P. aeruginosa

P. cepacia

P. fluoroscens

oraz

Serratia

sp., w tym

S. marcescens

Bakterie Gram-dodatnie:

Bacillus

sp.;

Corynebacterium

sp.;

Micrococcus

sp.;

Staphylococcus

sp., w

S. aureus

S. epidermidis

Streptococcus

sp., w tym

S. pneumoniae

(patrz wyżej),

S. viridans

bakterie beta-hemolizujące.

Główny mechanizm działania polega na inhibicji bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego

za utrzymanie struktury DNA.

Ofloksacyna nie ulega degradacji przez enzymy z grupy beta-laktamazy ani nie ulega modyfikacji

przez takie enzymy, jak adenylazy lub fosforylazy aminoglikozydowe lub acetylotransferaza

chloramfenikolu.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po zakropleniu do oka ofloksacyna dobrze utrzymuje się w filmie łzowym.

Dystrybucja

W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników średnie stężenia ofloksacyny w filmie

łzowym zmierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g) były wyższe niż wynoszące

2 μg/ml minimalne stężenie ofloksacyny niezbędne do zahamowania 90% najczęstszych ocznych

szczepów bakteryjnych (MIC90) w warunkach

in vitro

Maksymalne stężenia ofloksacyny w surowicy po dziesięciu dniach podawania miejscowego były

około 1000 razy niższe niż obserwowane po podaniu standardowych doustnych dawek ofloksacyny i

nie zaobserwowano ustrojowych działań niepożądanych związanych z podawaną miejscowo

ofloksacyną.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U ludzi brak zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa toksykologicznego związanych z tym produktem,

ponieważ poziom ogólnego wchłaniania ofloksacyny po miejscowym podaniu do oka jest minimalny.

W badaniach u psów zaobserwowano przypadki artropatii stawów podporowych u młodych zwierząt

po podaniu wysokich dawek doustnych określonych chinolonów. Jednakże rezultatów tych nie

obserwowano w badaniach klinicznych, a ich znaczenie dla ludzi pozostaje nieznane.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3

Okres ważności

2 lata (nieotwarte opakowanie)

Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki: 2 miesiące

Pojemnik jednodawkowy musi zostać użyty bezpośrednio po jego otwarciu. Niewykorzystane

pozostałości należy wyrzucić.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemniki jednodawkowe przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Ofloxacin ELC to roztwór kropli do oczu w jednodawkowych pojemnikach z LDPE o pojemności

0,5 ml. Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych w 5 paskach. Każdy pasek

znajduje się w saszetce z PET/Aluminium/PE.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa,

Włochy

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24690

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.04.2018

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Vergelijkbare producten

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten

Deel deze informatie