Nplate

Europese Unie - Estlands - EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken (SPC)

15-06-2020

Werkstoffen:
romiplostiim
Beschikbaar vanaf:
Amgen Europe B.V.
ATC-code:
B02BX04
INN (Algemene Internationale Benaming):
romiplostim
Therapeutische categorie:
Antihemorrhagics,
Therapeutisch gebied:
Idiopaatiline, trombotsütopeeniline purpur
therapeutische indicaties:
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidid, immunoglobuliinid).
Product samenvatting:
Revision: 24
Autorisatie-status:
Volitatud
Autorisatienummer:
EMEA/H/C/000942
Autorisatie datum:
2009-02-04
EMEA-code:
EMEA/H/C/000942

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter - Bulgaars

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Bulgaars

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Bulgaars

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Spaans

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Spaans

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Spaans

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Tsjechisch

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Tsjechisch

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Tsjechisch

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Deens

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Deens

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Deens

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Duits

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Duits

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Duits

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Grieks

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Grieks

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Grieks

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Engels

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Engels

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Engels

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Frans

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Frans

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Frans

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Italiaans

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Italiaans

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Italiaans

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Letlands

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Letlands

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Letlands

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Litouws

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Litouws

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Litouws

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Hongaars

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Hongaars

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Hongaars

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Maltees

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Maltees

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Maltees

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Nederlands

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Nederlands

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Nederlands

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Pools

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Pools

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Pools

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Portugees

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Portugees

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Portugees

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Roemeens

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Roemeens

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Roemeens

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Slowaaks

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Slowaaks

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Slowaaks

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Sloveens

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Sloveens

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Sloveens

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Fins

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Fins

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Fins

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Zweeds

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Zweeds

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Zweeds

01-06-2018

Bijsluiter Bijsluiter - Noors

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Noors

15-06-2020

Bijsluiter Bijsluiter - IJslands

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - IJslands

15-06-2020

Bijsluiter Bijsluiter - Kroatisch

15-06-2020

Productkenmerken Productkenmerken - Kroatisch

15-06-2020

Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport - Kroatisch

01-06-2018

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber

Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber

Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber

Romiplostiim (

romiplostimum

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist

Kuidas Nplate’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Nplate’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse

Nplate’i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute

(trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga

(nimetatakse ITP-ks) patsientidel. ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab

omaenda vereliistakuid. Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda

haavu. Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.

Nplate’i kasutatakse kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kelle põrn on

eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud

ebaefektiivseks.

Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid. See peaks

aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.

2.

Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist

Ärge kasutage Nplate’i:

kui olete romiplostiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism

Escherichia coli

E.coli

) kasutava DNA tehnoloogia abil.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda

(trombotsütopeenia). Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu

ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie

perekonnas sagedane. Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui:

teil on probleeme maksaga,

te olete eakas (65-aastane või vanem),

te olete voodirežiimil,

te põete vähki,

te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi,

te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma,

te olete rasvunud (ülekaaluline),

te olete suitsetaja.

Enne Nplate’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski. Teie arst kohandab

Nplate’i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.

Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)

Nplate’i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis. Need muutused võivad viia

ebanormaalse vererakkude arvuni või vererakkude vähenenud tekkeni teie kehas. Nende luuüdi

muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks“ ja seda on täheldatud Nplate’i

kliinilistes uuringutes. Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida

nimetatakse „fibroosiks“. Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis.

Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb

lõpetada Nplate’i kasutamine.

Verevähi süvenemine

Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte

teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS). Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate’ga,

võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks

leukeemiaks, mis on verevähi vorm.

Ravivastuse kadumine romiplostiimile

Kui teil kaob ravivastus või ei õnnestu säilitada trombotsüütide ravivastust ravile romiplostiimiga,

uurib teie raviarst selle põhjusi, sealhulgas seda, kas kiudude (retikuliini) hulk teie luuüdis on tõusnud

või teil on moodustunud antikehad, mis neutraliseerivad romiplostiimi aktiivsust.

Lapsed ja noorukid

Nplate’i ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nplate

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on

verejooksu risk suurem. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate oma ITP raviks kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini samaaegselt Nplate’iga,

võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Nplate’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja

arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.

Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima. Nplate’i ei ole soovitav kasutada, kui te toidate last

rinnaga. Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades

imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed

(nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.

3.

Kuidas Nplate’i kasutada

Täiskasvanud ja lapsed (1…17-aastased):

Nplate’i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate’i

annust.

Nplate’i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate’i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas. Arst

ütleb teile, kui palju peab manustama. Selleks, et vereliistakute arvu säilitada, tuleb Nplate’i süstida

üks kord nädalas. Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv

ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.

Kui vereliistakute arv on jõudnud normväärtuseni, jätkab arst vereanalüüside regulaarset kontrolli.

Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides

hoida.

Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst

annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.

Kui te kasutate Nplate’i rohkem kui ette nähtud

Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i rohkem kui

vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib tõusta väga kõrgele

tasemele, mis suurendab vere hüübimise ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud

Nplate’i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja

sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

Kui te kasutate Nplate’i vähem kui ette nähtud

Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i vähem kui

vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale

tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud

Nplate’i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja

sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

Kui te unustate Nplate’i kasutada

Kui teil on Nplate’i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.

Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise

Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti

(trombotsütopeenia). Teie arst otsustab millal peate Nplate’i kasutamise lõpetama.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st

peavalu;

allergiline reaktsioon;

ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;

unehäired (insomnia);

peapööritus;

surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);

migreen;

nahapunetus (õhetus);

kopsuarteri tromb (kopsuemboolia);

iiveldus;

kõhulahtisus;

kõhuvalu;

seedehäire (düspepsia);

kõhukinnisus;

nahasügelus (pruritus);

nahaalune verejooks (ekhümoos);

verevalum (põrutus);

lööve;

liigesevalu (artralgia);

lihasevalu või -nõrkus (müalgia);

valu kätes ja jalgades;

lihasekramp;

seljavalu;

luuvalu;

väsimus (jõuetus);

süstekoha reaktsioonid;

käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);

gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);

valu;

nõrkus (asteenia);

palavik (püreksia);

külmavärinad;

põrutus;

näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

(angioödeem);

gastroenteriit;

südamepekslemine.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st (võib avalduda vere- või uriiniproovi laboratoorse

uuringu tulemustes)

vereliistakute vähesus veres (trombotsütompeenia) ja vereliistakute vähesus veres

(trombotsütopeenia) pärast ravi lõpetamist Nplate’iga;

normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);

aneemia.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

luuüdi puudulikkus; luuüdi kahjustus, mis põhjustab armistumist (müelofibroos); põrna

suurenemine (splenomegaalia); verejooks tupest (vaginaalne hemorraagia); verejooks pärakust

(rektaalhemorraagia); verejooks suust (suu hemorraagia); verejooks süstekohast (süstekoha

hemorraagia);

südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;

pearinglus või pööritustunne (vertiigo);

probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus

või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus;

silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;

probleemid seedimisega, k.a oksendamine, halb hingeõhk, neelamisraskus (düsfaagia);

seedehäire või kõrvetised (gastroösofageaalne refluks); veri väljaheites (hematokeesia);

ebamugavustunne kõhus; haavandid või villid suus (stomatiit); hammaste värvuse muutus;

kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus);

veetustumine (dehüdratsioon);

üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem);

kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;

gripp; paikne infektsioon; ninaõõnte ja neelu põletik (nasofarüngiit);

nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või

hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;

valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest

(podagra);

lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;

probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud

maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti

nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve

teatud koljusiseses veresoones (

sinus transversus’e

tromboos);

depressioon, ebanormaalsed unenäod;

juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne;

allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid

(ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne

lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel

(pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpur); kublaline nahalööve

(papuloosne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal

(urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;

vereringehäired, k.a verehüüve maksaveenis (portaalveenitromboos); süvaveenitromboos;

vererõhu langus (hüpotensioon); vererõhu tõus; veresoone sulgus (perifeerse veresoone

embolism); verevoolu vähenemine kätes, pahkluude piirkonnas ja labajalgades (perifeerne

isheemia); veenide turse ja ummistus hüüvetega, mille tõttu võivad veenid muutuda katsumisel

eriti hellaks (pindmine flebiit või tromboflebiit); soonesisesed verehüübed (tromboos);

harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus

(erütromelalgia).

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)

harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on

langenud (aplastiline aneemia);

valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);

trombotsüütide liigtootmine (trombotsüteemia); trombotsüütide arvu tõus; verejooksu

tõkestavate vererakkude ebanormaalne arv (ebanormaalne trombotsüütide arv);

mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus,

laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres);

või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);

valk uriinis.

Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st

ülemiste hingamisteede infektsioon;

valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);

sügelev, vesine või kinnine nina (riniit);

köha;

ülakõhu valu;

kõhulahtisus;

lööve;

palavik (püreksia);

verevalum (põrutus).

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

gastroenteriit (mao- ja peensoole limaskesta põletik);

neelatamisel kurguvalu ja ebamugavustunne (farüngiit);

silmapõletik (konjunktiviit);

kõrvapõletik;

ninakõrvalurgete põletik (sinusiit);

jäsemete (käte või jalgade) turse;

naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);

sügelev lööve (urtikaaria ehk nõgestõbi).

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

normist suurem vereliistakute arv (trombotsütoos).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Nplate’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast

„Kõlblik kuni” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis

toatemperatuuril (kuni 25 °C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nplate sisaldab

Toimeaine on romiplostiim.

Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi

romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 125 mikrogrammi

romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0,25 ml lahust

125 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi

romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 250 mikrogrammi

romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0,5 ml lahust

250 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi

romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 500 mikrogrammi

romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 1 ml lahust

500 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

Abiained on mannitool (E421), sahharoos, L-histidiin, lahjendatud soolhape (pH

korrigeerimiseks) ja polüsorbaat 20.

Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu

Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.

Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või

500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Tootja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Tootja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahustamine:

Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Nplate’i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.

Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber

tuleb lahustada 0,44 ml steriilse süsteveega,

mille tulemuseks on manustatav maht 0,25 ml. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis

tagab 125 µg romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).

või

Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber

tuleb lahustada 0,72 ml steriilse süsteveega,

mille tulemuseks on manustatav maht 0,5 ml. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab

250 µg romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).

või

Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber

tuleb lahustada 1,2 ml steriilse süsteveega, mille

tulemuseks on manustatav maht 1 ml. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 500 µg

romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).

Viaalide sisu:

Nplate’i

ühekordseks

kasutamiseks

mõeldud

viaal

Kogu viaali

ramiplostiimi

sisaldus

Steriilse

süstevee

mahuline

kogus

Manustatav

ravim ja selle

mahuline kogus

Lõppkontsentratsioon

125 µg

230 µg

0,44 ml

125 µg 0,25 ml-s

500 µg/ml

250 µg

375 µg

0,72 ml

250 µg 0,50 ml-s

500 µg/ml

500 µg

625 µg

1,20 ml

500 µg 1,00 ml-s

500 µg/ml

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber

Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber

Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber

Üks viaal sisaldab 125 µg romiplostiimi (

romiplostimum

). Pärast lahustamist sisaldab 0,25 ml lahust

125 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 125 µg

romiplostiimi manustamise.

Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber

Üks viaal sisaldab 250 µg romiplostiimi (

romiplostimum

). Pärast lahustamist sisaldab 0,5 ml lahust

250 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 250 µg

romiplostiimi manustamise.

Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber

Üks viaal sisaldab 500 µg romiplostiimi (

romiplostimum

). Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust

500 µg romiplostiimi (500 µg/ml). Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 500 µg

romiplostiimi manustamise.

Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga

Escherichia coli

’s (

E.coli

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber.

Pulber on valge.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP)

raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid,

immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti järelevalve all.

Annustamine

Nplate’i manustatakse üks kord nädalas subkutaanse süstena.

Algannus

Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.

Annuse arvutamine

Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vajaliku annuse ja ravimi kontsentratsiooni

põhjal.

Tabel 1. Juhised individuaalse annuse ja manustatava romiplostiimi mahu arvutamiseks

patsiendile

Individuaalne patsiendi

annus (μg)

Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)

Algannuse arvutamiseks tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu.

Täiskasvanutel toimuvad edasised annuse kohandamised ainult

trombotsüütide arvu muutuse alusel.

Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide

arvu ja

kehakaalu muutuste

alusel. Kehakaalu ümberhindamine

on soovitav iga 12 nädala järel.

Kui individuaalne

patsiendi annus on

≥ 23 μg

Lahustage lüofiliseeritud ravim vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.

Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.

Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg)

: 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)

Kui individuaalne

patsiendi annus on

< 23 μg

Täpseks annustamiseks on vajalik lahjendamine. Lahustage lüofiliseeritud

ravim ja seejärel lahjendage see vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.

Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.

Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg)

: 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)

Näide:

Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist

1 µg/kg.

Patsiendi individuaalne annus = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg

Annus on < 23 μg, seetõttu on vajalik lahjendamine täpseks annustamiseks.

Lahustage lüofiliseeritud toode ja seejärel lahjendage see vastavalt

lõigus 6.6 kirjeldatule. Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.

Maht manustamiseks (ml): = 10 μg : 125 μg/ml = 0,08 ml

Annuse kohandamine

Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses. Romiplostiimi iganädalane annus

peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10

Trombotsüütide arvu peab kontollima iga nädal, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv

(≥ 50 x 10

/l vähemalt 4 nädala jooksul, annust kohandamata). Seejärel kontrollitakse trombotsüütide

arvu korra kuus ja sobiv annuse kohandamine tehakse vastavalt annuse kohandamise tabelile 2, et

hoida trombotsüütide arv soovitatud vahemikus. Annuse kohandamiseks ja jälgimiseks vt allpool

tabelit 2. Maksimaalset annust 10 µg/kg üks kord nädalas ei tohi ületada.

Tabel 2. Annuse kohandamine trombotsüütide arvu alusel

Trombotsüütide

arv (x 10

9

/l)

Tegevus

< 50

Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra

> 150 kaks nädalat

järjest

Vähendage annust üks kord nädalas 1 μg/kg võrra

> 250

Ärge manustage, jätkake trombotsüütide arvu kontrolli üks kord nädalas

Kui trombotsüütide arv on langenud < 150 x 10

/l, jätkake iganädalast

manustamist 1 µg/kg võrra vähendatud annusega

Individuaalselt varieeruva trombotsüütide ravivastuse tõttu võib annuse vähendamisel või ravi

katkestamisel trombotsüütide arv mõnedel patsientidel järsult langeda allapoole 50 x 10

/l. Sellistel

juhtudel võib kliinilise põhjendatuse korral vastavalt arsti hinnangule kaaluda kõrgemaid

trombotsüütide arvu piirväärtusi annuse vähendamiseks (200 x 10

/l) ja ravi katkestamiseks

(400 x 10

/l).

Trombotsüütide ravivastuse puudumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga

soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid (vt lõik 4.4, ravivastuse

puudumine romiplostiimile).

Ravi katkestamine

Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi

annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt

ohtlikku verejooksu.

Patsiente tuleb perioodiliselt kliiniliselt hinnata ja ravi jätkamise otsustab raviarst individuaalsel alusel.

Eemaldamata põrnaga patsientidel peab hindama splenektoomia näidustatust. Pärast ravi katkestamist

on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)

Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud

(vt lõik 5.1). Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on

soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest

arvu.

Lapsed

Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.

Maksakahjustusega patsiendid

Romiplostiimiga ei tohi ravida mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega (Child-Pugh’i skoor ≥ 7)

patsiente, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveenitromboosi tuvastatud riski

patsientidel, kellel on trombotsütopeenia seoses maksapuudulikkusega, mida ravitakse trombopoetiini

(TPO) agonistidega (vt lõik 4.4).

Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida

trombemboolsete tüsistuste riski.

Neerukahjustusega patsiendid

Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud. Nplate’i peab nendes populatsioonides

kasutama ettevaatlikult.

Manustamisviis

Subkutaanne.

Pärast pulbri lahustamist manustatakse Nplate’i süstelahust subkutaanselt. Süstitava lahuse maht võib

olla väga väike. Nplate’i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel

õige süstevee kogusega. Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse

annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml

(0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6). Peab olema eriti ettevaatlik, et subkutaanseks manustamiseks

tõmmatakse viaalist süstlasse õige kogus Nplate’i; selleks peab kasutama 0,01 ml gradueering

uvahemikuga süstalt.

Lastel ei ole lubatud ise endale Nplate manustada.

Juhiseid ravimpreparaadi lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või

E. coli

valkude suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist

Pärast ravi katkestamist romiplostiimiga on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline.

Kui ravi

romiplostiimiga katkestatakse antikoagulantide või antiagregantide foonil, suureneb verejooksu risk.

Pärast ravi katkestamist romiplostiimiga on vaja tähelepanelikult jälgida trombotsüütide arvu

vähenemist patsientidel ja veritsusi meditsiiniliselt vältida. On soovitatav, et koos romiplostiimi

katkestamisega taasalustatakse ITP ravi kooskõlas käibivate ravijuhistega. Täiendavate ravimeetmete

hulka kuuluvad ravi lõpetamine antikoagulantide ja/või antiagregantidega, hüübimisvastase toime

kummutamine või trombotsüütide ülekanne.

Retikuliini hulga suurenemine luuüdis

Retikuliini hulga suurenemine luuüdis on usutavasti TPO retseptorite stimulatsiooni tulemus, mis viib

megakarüotsüütide arvu tõusule luuüdis, mis seejärel võib vabastada tsütokiine. Retikuliini hulga tõus

võib viidata morfoloogilistele muutustele perifeersetes vererakkudes ja on sedastatav luuüdi biopsial.

Seetõttu on soovitatav uurida rakkude morfoloogilisi anomaaliaid perifeerse vere äigepreparaadis ja

täisvere analüüsis enne ravi ja ravi ajal romiplostiimiga. Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes

uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.

Kui täheldatakse efektiivsuse langust ja patsiendi perifeerse vere äigepreparaat on ebanormaalne, tuleb

romiplostiimi manustamine lõpetada, teha arstlik läbivaatus ja kaaluda luuüdi biopsiat koos sobiva

värvimisega retikuliini sedastamiseks. Võimalusel peab võrdlema varasema luuüdi biopsiaga. Kui

efektiivsus püsib ja patsiendil leitakse ebanormaalne perifeerse vere äigepeparaat, peab arst lähtuma

asjakohasest kliinilisest hinnangust, sh kaaluma luuüdi biopsia vajadust ning taashindama

romiplostiimi riski/kasu suhet ja alternatiivseid ITP ravi võimalusi.

Trombootilised/trombemboolsed tüsistused

Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.

Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimiga

6,0% ja platseeboga 3,6%. Peab olema ettevaatlik, manustades romiplostiimi patsientidele, kellel on

teadaolevad trombemboolia ohutegurid, sealhulgas pärilikud ohutegurid (nt Leiden’i V faktor) või

omandatud (nt ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom), kõrge vanus, kes on pikaajalisel

voodirežiimil, pahaloomuliste kasvajatega, saavad rasestumisvastast või hormoonasendusravi ning

kirurgia/trauma, rasvumuse ja suitsetamise korral.

Romiplostiimiga ravitud kroonilise maksahaigusega patsientidel on teatatud trombembooliajuhtudest,

sh portaalveenitromboosist, ehkki põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud. Nende populatsioonide

ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik. Peab järgima annuse kohandamise juhiseid

(vt lõik 4.2).

Ravivead

Nplate’iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse

arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima. Mõnel lapsel põhineb õige annustamine täiendaval

lahjendamisel pärast manustamiskõlblikuks muutmist, mis võib suurendada ravivigade riski (vt

lõik 4.2).

Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja

trombemboolsete tüsistustega. Kui trombotsüütide arv on ülemäära kõrge, katkestage ravi Nplate’iga

ja monitoorige trombotsüütide arvu. Taasalustage ravi Nplate’iga vastavalt annustamis- ja

manustamissoovitustele. Alaannustamise tulemuseks võib olla ootuspärasest madalam trombotsüütide

arv ja veritsusoht. Nplate’iga ravitavatel patsientidel peab monitoorima trombotsüütide arvu (vt

lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).

Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine

Positiivne riski/kasu suhe on kindlaks tehtud ainult kroonilise ITP-ga seotud trombotsütopeenia ravis

romiplostiimiga ja romiplostiimi ei tohi kasutada muude kliiniliste seisunditega seotud

trombotsütopeenia korral.

ITP diagnoos täiskasvanud ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud teiste, trombotsütopeeniat

põhjustavate kliiniliste seisundite välistamisega; eriti tuleb välistada MDS diagnoos. Luuüdi

aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel

patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude

arvu suurenemine perifeerses veres.

Kliinilistes uuringutes täheldati MDS-iga täiskasvanud patsientide ravimisel romiplostiimiga blastsete

rakkude arvu transitoorse tõusu juhte ja MDS-i progresseerumist ägedaks müeloidseks leukeemiaks.

Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus peatati MDS-iga uuritavate ravi romiplostiimiga

enneaegselt haiguse AML-iks progresseerumiste arvulise ülekaalu ja tsirkuleerivate blastsete rakkude

arvu suurenemise tõttu üle 10% romiplostiimiga ravitud patsientidel. MDS-i AML-iks

progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem

patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile, võrreldes madalama

riskiga MDS-iga patsientidega.

Romiplostiimi ei tohi kasutada MDS-ist põhjustatud trombotsütopeenia või mistahes ITP-st erineval

põhjusel tekkinud trombotsütopeenia raviks, välja arvatud kliinilistes uuringutes.

Ravivastuse kadu romiplostiimile

Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga

soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8)

ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).

Romiplostiimi toime punavere- ja valgevererakkudele

Mitte-kliinilistes toksikoloogiauuringutes (rotid ja ahvid) on täheldatud kõikumisi punavererakkude

arvus (langus) ja valgevererakkude arvus (tõus) nagu ka ITP-ga patsientidel. Kaasuvad aneemia ja

leukotsütoos (4 nädala jooksul) võivad patsientidel tekkida sõltumata sellest, kas põrn on eemaldatud,

kuid neid on täheldatud sagedamini eemaldatud põrnaga patsientidel. Romiplostiimiga ravitavatel

patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate

ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.

Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid

kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D

immuunglobuliin. Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide

arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).

Samaaegsel ravil romiplostiimiga võib kortikosteroidide, danasooli ja asatiopriini kasutamist

vähendada või need hoopis ära jätta (vt lõik 5.1). Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või

jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud

vahemikku (vt lõik 4.2).

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Romiplostiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.

Loomkatsed on näidanud, et romiplostiim läbib platsentat ja suurendab trombotsüütide arvu lootel.

Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus

sünnijärgselt (vt lõik 5.3).

Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta

rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinutele ja

imikutele ei saa välistada. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga,

arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.

Fertiilsus

Andmeid mõjust fertiilsusele ei ole.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Nplate’il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kliinilistes uuringutes

kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pööritushooge.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud

täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide

kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271). Uuritavate keskmine kokkupuude

romiplostiimiga oli 50 nädalat.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Nplate’iga, on muuhulgas

trombotsütopeenia taasteke ja veritsemine pärast ravi lõpetamist, retikuliini sisalduse suurenemine

luuüdis, trombootilised ja trombemboolsed tüsistused, ravivead ja olemasoleva MDS

progresseerumine AML-iks. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid

(sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.

Kõrvaltoimete tabel

Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),

aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas MedDRA organsüsteemi klassis ja sagedusgrupis

on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.

MedDRA

organsüsteemi klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Infektsioonid ja

infestatsioonid

Ülemiste

hingamisteede

infektsioon

Riniit***

Gastroenteriit

Farüngiit***

Konjunktiviit***

Kõrvapõletik***

Sinusiit***

Gripp

Paikne infektsioon

Nasofarüngiit

Hea-, pahaloomulised

ja täpsustamata

kasvajad (sealhulgas

tsüstid ja polüübid)

Hulgimüeloom

Müelofibroos

Vere ja lümfisüsteemi

häired

Luuüdi häire*

Trombotsütopeenia*

Aneemia

Aplastiline aneemia

Luuüdi puudulikkus

Leukotsütoos

Splenomegaalia

Trombotsüteemia

Trombotsüütide arvu tõus

Ebanormaalne

trombotsüütide arv

Immuunsüsteemi

häired

Ülitundlikkus**

Angioödeem

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Alkoholitalumatus

Anoreksia

Isu vähenemine

Dehüdratsioon

Podagra

Psühhiaatrilised

häired

Insomnia

Depressioon

Ebanormaalsed unenäod

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Peapööritus

Migreen

Paresteesia

Kloonus

Düsgeusia

Hüpesteesia

Hüpogeusia

Perifeerne neuropaatia

Sinus transversus

’e

tromboos

MedDRA

organsüsteemi klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Silma kahjustused

Konjunktiivi verevalumid

Akommodatsioonihäire

Pimedus

Silma kahjustus

Silmade sügelus

Suurenenud pisaravoolus

Papilliödeem

Nägemishäired

Kõrva ja labürindi

kahjustused

Vertiigo

Südame häired

Palpitatsioon

Müokardiinfarkt

Kiirenenud südame

löögisagedus

Vaskulaarsed häired

Õhetus

Süvaveenitromboos

Hüpotensioon

Perifeersete veresoonte

emboolia

Perifeerne isheemia

Flebiit

Pindmine tromboflebiit

Tromboos

Erütromelalgia

Respiratoorsed,

rindkere ja

mediastiinumi häired

Orofarüngeaalne

valu***

Kopsuarteri

trombemboolia*

Köha

Rinorröa

Neelukuivus

Düspnoe

Ninalimaskesta turse

Valulik hingamine

Seedetrakti häired

Ülakõhu valu***

Iiveldus

Diarröa

Kõhuvalu

Kõhukinnisus

Düspepsia

Oksendamine

Pärakuverejooks

Halb hingeõhk

Düsfaagia

Gastroösofageaalne

refluks

Hematokeesia

Suuverejooks

Ebamugavustunne kõhus

Stomatiit

Hammaste värvuse

muutus

Maksa ja sapiteede

häired

Portaalveenitromboos

Transaminaaside tõus

MedDRA

organsüsteemi klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

Sügelus

Ekhümoos

Lööve

Alopeetsia

Fotosensitiivsusreaktsioon

Akne

Kontaktdermatiit

Nahakuivus

Ekseem

Erüteem

Eksfoliatiivne lööve

Ebanormaalne juuksekasv

Pruriigo

Purpur

Papuloosne lööve

Sügelev lööve

Nahasõlmed

Ebanormaalne nahalõhn

Urtikaaria

Lihas-skeleti ja

sidekoe kahjustused

Artralgia

Müalgia

Lihasekrambid

Valu jäsemetes

Seljavalu

Luuvalu

Lihasjäikus

Lihasnõrkus

Õlavalu

Lihastõmblused

Neerude ja kuseteede

häired

Valk uriinis

Reproduktiivse

süsteemi ja

rinnanäärme häired

Tupeverejooks

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Väsimus

Perifeerne ödeem

Gripisarnane haigus

Valu

Asteenia

Püreksia

Külmavärinad

Süstekoha reaktsioon

Perifeerne turse***

Süstekoha verevalum

Valu rindkeres

Ärrituvus

Haiglane enesetunne

Näoturse

Kuumatunne

Närvilisus

Uuringud

Vererõhu tõus

Laktaatdehüdrogenaasi

tõus veres

Kehatemperatuuri tõus

Kehakaalu langus

Kehakaalu tõus

Vigastus, mürgistus ja

protseduuri tüsistused

Põrutus

* vt lõik 4.4

** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte

*** täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati laste uuringutes.

Lapsed

Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise

purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus. Ravimiga kokkupuute

mediaanne kestus oli 65,4 nädalat. Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/790608/2017

EMEA/H/C/000942

Kokkuvõte üldsusele

Nplate

romiplostiim

See on ravimi Nplate Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Mis on Nplate ja milleks seda kasutatakse?

Nplatet kasutatakse pikaajalise immuuntrombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientide raviks alates

1. eluaastast. See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid

vererakke trombotsüüte (vereliistakuid). ITPga patsientidel on trombotsüütide vähesus, mistõttu neil

on veritsusrisk.

Nplatet kasutatakse, kui ravi selliste ravimitega nagu kortikosteroidid või immunoglobuliinid ei ole

toiminud. Nplatet võib kasutada nii patsientidel, kellel on haiguse ohjamiseks eemaldatud põrn, kui ka

põrnaga patsientidel. Mao taga paiknev organ põrn osaleb trombotsüütide eemaldamisel verest.

Et ITPga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Nplate 27. mail 2005

harvikravimiks.

Nplate sisaldab toimeainena romiplostiimi.

Kuidas Nplatet kasutatakse?

Nplate on retseptiravim. Ravi peab toimuma verehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.

Nplate on süstelahuse pulber. Seda manustatakse üks kord nädalas nahaaluse süstina. Algannus sõltub

patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse trombotsüütide sisalduse sihtväärtuse säilitamiseks. Kui

4-nädalase ravi järel Nplate maksimaalse annusega ei ole trombotsüütide arv veritsusriski piisavaks

Nplate

EMA/790608/2017

Lk 2/3

vähendamiseks suurenenud, tuleb ravi lõpetada. Stabiilse trombotsüütide sisaldusega täiskasvanud

patsiendid võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ka ise süstida.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Nplate toimib?

Nplate toimeaine romiplostiim stimuleerib trombotsüütide teket. Normaalsetes tingimustes stimuleerib

organismis hormoon trombopoetiin trombotsüütide teket luuüdis. Romiplostiim on välja töötatud

seonduma samade retseptoritega nagu trombopoetiin ja neid stimuleerima. Trombopoetiini toimet

imiteerides stimuleerib romiplostiim trombotsüütide teket, suurendades nii trombotsüütide sisaldust

veres ja vähendades veritsusriski.

Milles seisneb uuringute põhjal Nplate kasulikkus?

Kahes täiskasvanute põhiuuringus ja kolmandas laste uuringus leiti, et Nplate on pikaajalise ITP ravis

efektiivne. Kõikides uuringutes võrreldi Nplatet platseeboga (näiv ravim). Patsiente raviti 24 nädalat.

Efektiivsus põhinäitaja oli trombotsüütide arvu suurenemine üle piirväärtuse – 50 miljonit trombotsüüti

1 ml vere kohta – vähemalt 6 nädala jooksul viimasest 8 ravinädalast. Patsiendi veritsusrisk suureneb,

kui trombotsüütide sisaldus on alla 30 miljoni milliliitri kohta, kusjuures trombotsüütide normaalne

sisaldus on 150 kuni 400 miljonit milliliitri kohta.

Esimeses uuringus osales 63 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile vaatamata põrna eemaldamisele.

Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 38% Nplate rühmas (16 patsienti 42st), aga

0 platseeborühmas (kus oli 21 patsienti).

Teises uuringus osales 62 patsienti, kelle ITP-d oli varem ravitud (kuid kelle põrna ei olnud

eemaldatud). Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 61% Nplate rühmas (25

patsienti 41st) ning 5% platseeborühmas (1 patsient 21st).

Laste uuringus osales 62 patsienti vanuses 1 kuni <18 eluaastat, kelle ITP-d oli varem ravitud (sh

mõned patsiendid, kelle põrn oli eemaldatud). Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse,

oli 52% Nplate rühmas (22 patsienti 42st) ja 10% platseeborühmas (2 patsienti 20st).

Üle 1000 patsiendiga pikaajalistes uuringutes, milles teatud patsiente oli ravitud üle 5 aasta, kinnitati,

et Nplate efektiivsus püsib nii patsientidel, kellel on põrn eemaldatud, kui ka põrnaga patsientidel.

Mis riskid Nplatega kaasnevad?

Nplate kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on

peavalu, nina- ja neeluinfektsioonid ning allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, nagu lööve, sügelus

ja kiire nahaalune turse. Kõige sagedamad kõrvalnähud lastel on nina- ja neeluinfektsioonid,

ninavoolus, köha, palavik, suu- ja kurguvalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, lööve ja nahaalused

verevalumid. Nplate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Nplatet ei tohi kasutada patsiendid, kes on romiplostiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või

bakteri Escherichia coli toodetavate valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).

Nplate

EMA/790608/2017

Lk 3/3

Miks Nplate heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nplate kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas

anda ravimi müügiloa.

Amet märkis, et Nplate on efektiivne nii eemaldatud põrnaga kui ka eemaldamata põrnaga

patsientidel. Trombotsüütide arvu suurenemine oli mõlemas rühmas pikaajaline ja kliiniliselt oluline

vaatamata sellele, et ravi leevendab ainult sümptomeid ega ravi haiguse tekkepõhjust. Seega peab

põrnaga patsientidel korrapäraselt kaaluma põrna eemaldamise võimalust.

Mis meetmed võetakse, et tagada Nplate ohutu ja efektiivne kasutamine?

Nplate tootja annab arstidele annustamiskalkulaatori, millega saab arvutada süstitava Nplate koguse,

mis mõnikord on väga väike. Arstidele võidakse anda ka koduse manustamise väljaõppekomplekt, mis

sisaldab teavet, kuidas õpetada patsiente ise Nplatet süstima, ja juhiseid patsientidele, kuidas ravimit

süstimiseks ette valmistada.

Nplate ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Nplate kohta

Euroopa Komisjon andis Nplate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. veebruaril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Nplatega toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2017.

Vergelijkbare producten

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten

Deel deze informatie