Norfenicol 300 mg/ml Injekční roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Florfenikol

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QJ01BA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol (Florfenicolum)

Dosering:

300mg/ml

farmaceutische vorm:

Injekční roztok

Therapeutische categorie:

skot, prasata

Therapeutisch gebied:

Amphenicols

Product samenvatting:

Kódy balení: 9907052 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9901016 - 50 x 1 ml - injekční lahvička

Autorisatie datum:

2012-04-02

Bijsluiter

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan,
Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko
BT35 6 JP, Spojené království.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje: Florfenicolum 300 mg
Roztok světle žluté až slámově žluté barvy.
4.
INDIKACE
SKOT
Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných _Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida_ a_ _
_Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu u klinicky nemocného
skotu.
PRASATA
Léčba akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ _
_Pasteurella multocida _citlivými ke florfenikolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených pro chovné
účely.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé rezistence ke florfenikolu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
SKOT
Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v
místě injekčního podání způsobit
zánětlivou reakci (otok, zatvrdnutí), která může přetrvávat
až po dobu 31 dnů. Během léčby může dojít
k sníženému příjmu potravy a přechodnému zřídnutí výkalů.
Stav zvířat se po ukončení léčby rychle
a bez následků normalizuje. Ve velmi vzácných případech byl u
skotu zaznamenán anafylaktický šok.
PRASATA
Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem
a/nebo perianální či rektální erytém
nebo edém.

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum
300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok světle žluté až slámově žluté barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
SKOT A PRASATA.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SKOT
Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných _Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida_ a_ _
_Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu u klinicky nemocného
skotu.
PRASATA
Léčba akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ _
_Pasteurella multocida _citlivými ke florfenikolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených pro chovné
účely.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé rezistence ke florfenikolu.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nepoužívat u selat s živou hmotností nižší než 2 kg.
Používat vhodnou odběrovou jehlu nebo injekční automat k
zabránění nadměrného propichování
zátky. Florfenikol by měl být použit pouze pro léčbu
závažných infekcí.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a
stanovení citlivosti mikroorganizmů
2
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud
to není možné, je nutné založit terapii
na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických
informacích o citlivosti cílové bakterie.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu úd