Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Immunstimulatorer,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för reduktion av durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följt av benmärgstransplantation anses vara ökad risk för förlängd svår neutropeni. Säkerheten och effekten av filgrastim är lika hos vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi. Filgrastim är indicerat för mobilisering av perifera blod förstadier (PBPCs). I patienter, barn och vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤0. 5 x 109/l och en historia av allvarliga eller återkommande infektioner, långsiktig förvaltning av filgrastim är indicerat för att öka antalet neutrofila granulocyter och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner-relaterade evenemang. Filgrastim är indicerat för behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤1. 0 x 109 / l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Revision: 27
auktoriserad
2010-06-07
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NIVESTIM 12 ME/0,2 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING NIVESTIM 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING NIVESTIM 48 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING filgrastim LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Nivestim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nivestim 3. Hur du använder Nivestim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nivestim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NIVESTIM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nivestim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen, men de kan även tillverkas genom bioteknik för att användas som läkemedel. Nivestim verkar genom att stimulera benmärgen till att producera fler vita blodkroppar. Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika anledningar och det gör att kroppen får svårare att bekämpa infektioner. Nivestim stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar. Nivestim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner. - För att öka antalet vita blodkroppar efter benmärgstransplantation för att bidra Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*. Varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME) (120 mikrogram [µg]) filgrastim i 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram [µg]) filgrastim*. Varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME) (300 mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*. Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME) (480 mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml). *rekombinant metionyl granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] är framställt med rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli _(BL21). Hjälpämne med känd effekt Varje ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions- eller infusionsvätska/lösning. (infusionsvätska/lösning) Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Filgrastim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad r Lees het volledige document