Neotigason 25 mg Kapsel, hård

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

acitretin

Beschikbaar vanaf:

Orifarm AB

ATC-code:

D05BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

acitretin

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Kapsel, hård

Samenstelling:

propylenglykol Hjälpämne; acitretin 25 mg Aktiv substans; glukos, flytande, spraytorkad Hjälpämne

Prescription-type:

Receptbelagt

Autorisatie-status:

Avregistrerad

Autorisatie datum:

2016-01-20

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Neotigason 10 mg hårda kapslar
Neotigason 25 mg hårda kapslar
acitretin
VARNING
KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN
Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara
gravid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Neotigason är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Neotigason
3.
Hur du tar Neotigason
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neotigason ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEOTIGASON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neotigason är ett läkemedel för behandling av utbredd psoriasis.
Neotigason används vid svåra former av psoriasis och andra
hudsjukdomar som karakteriseras av
rubbningar i nybildningen av hud. Neotigason har en normaliserande
inverkan på de processer som
sker vid nybildandet av hudens yttersta lager men exakt hur Neotigason
verkar är inte känt. Först efter
några veckors behandling kan man se en effekt av Neotigason.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NEOTIGASON
TA INTE NEOTIGASON:
-
om du är allergisk mot acitretin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6) eller mot andra A-vitaminbesläktade substanser.
-
Om du är gravid eller ammar.
-
Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du
följa försiktighetsåtgärderna
under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar
och förs

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Neotigason 10 mg hårda kapslar
Neotigason 25 mg hårda kapslar
2.
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller acitretin 10 mg respektive 25 mg.
Hjälpämne med känd effekt
Glukos 16,8 mg respektive 41 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapslarnas utseende:
Hårda kapslar 10 mg är vit/bruna
Hårda kapslar 25 mg är gul/bruna
4.
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Utbredd psoriasis av företrädesvis pustulös och erytrodermisk typ.
Invalidiserande pustulos och psoriasis på händer och fötter, erosiv
oral lichen ruber, pityriasis rubra
pilaris, kongenital iktyos och Mb Darier.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Neotigason ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av
systemiska retinoider och som är
bekanta med risken för teratogenicitet i samband med användande av
acitretin. Se avsnitt 4.6.
Neotigason administreras en gång per dag. Doseringen av Neotigason
måste anpassas individuellt.
genom upptitrering från en startdos om 10 mg dagligen.
Neotigason bör tas i samband med måltid eller tillsammans med lite
mjölk (se avsnitt 5.2)
Följande riktlinjer kan ges:
_Vuxna_
Starta behandlingen med 10 mg dagligen. Därefter ökas dosen med 5-10
mg varannan vecka. Om
patienten upplever icke-tolererbara biverkningar minskas dosen till
föregående dosnivå. Då rätt
dosnivå är funnen ska behandlingsresultatet utvärderas efter 3
månader. Maximal dygnsdos är 75mg.
Behandlingen kan avslutas då eftersträvad effekt uppnåtts och
eventuella återfall behandlas enligt
ovan. Vid längre tids behandling, bör lägsta möjliga dos
användas. Den kan vara lägre än 20 mg per
dag och bör ej överstiga 50 mg per dag.
_Pediatrisk population_
Behandling av barn bör övervägas noggrant och ske endast då annan
behandling varit ineffektiv eller
olämplig. Daglig dos är ca 0,5 mg/kg kroppsvikt. Högre dos, upp
till 1 mg/kg kroppsvikt, kan i vissa
fall vara n