Nemdatine

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

memantin

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

memantine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics, , Andre demensmedicin

Therapeutisch gebied:

Alzheimers sygdom

therapeutische indicaties:

Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2013-04-22

Bijsluiter

70
B. INDLÆGSSEDDEL
71
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEMDATINE 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
memantinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger.
Dette omfatter bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine
3.
Sådan skal De tage Nemdatine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVORDAN VIRKER NEMDATINE
Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det
tilhører gruppen af medicin kaldet
antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af
signalstoffer i hjernen. Hjernen
indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er
involveret i overførslen af
nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine
hører til en gruppe af
lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på
disse NMDA-receptorer og
forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
HVAD ANVENDES NEMDATINE TIL?
Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til
svær Alzheimers sygdom.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NEMDATINE
TAG IKKE NEMDATINE
-
hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nemdatine
-
hvis De tidligere ha

Productkenmerken

1
BILAG 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter
Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nemdatine 5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid
svarende til 4,15 mg memantin.
Nemdatine 10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg memantin.
Nemdatine 15 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid
svarende til 12,46 mg memantin.
Nemdatine 20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid
svarende til 16,62 mg memantin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,47 mg laktosemonohydrat.
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,95 mg laktosemonohydrat.
Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,42 mg laktosemonohydrat.
Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,89 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på 8
mm x 4,5 mm, præget ”M5” på den
ene side.
3
Nemdatine 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse
på 9,8 mm x 4,9 mm med
delekærv og præget med “M 10” på siden med delekærv.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter
Orange, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse på
11,4 mm x 6,4 mm og præget med
“M15” på den ene side.
Nemdatine 20 mg filmovertrukne tabletter
Mørkrosa, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med en størrelse
på 12,6 mm x 7 mm og præget med
“M20” på den ene side.
4.
KLINISKE OPL