Myfenax

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

mykofenolatmofetil

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

L04AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

mycophenolate mofetil

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Graftförkastning

therapeutische indicaties:

Myfenax är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogen njur-, hjärt- eller leverfunktion transplantationer.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2008-02-21

Bijsluiter

60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYFENAX 250 MG HÅRDA KAPSLAR
mykofenolatmofetil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad Myfenax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Myfenax
3.
Hur du tar Myfenax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Myfenax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYFENAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Myfenax tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva
medel.
Den aktiva substansen i det här läkemedlet heter mykofenolatmofetil.
Myfenax kapslar används för att hindra kroppen från att avstöta
transplanterad njure, hjärta eller lever.
Myfenax används tillsammans med andra läkemedel med liknande
funktion (t.ex.ciklosporin och
steroider).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYFENAX
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa
ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa din läkares anvisningar om
preventivmedel.
Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information,
i synnerhet om de effekter
mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ
instruktionerna.
Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren
förklara dem igen innan du tar mykofenolat.
Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar
och försiktighet” och ”Graviditet,
använ

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Myfenax 250 mg kapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Kapselns överdel är ljusbrun opak med ’250’ skrivet i svart
bläck.
Kapselns underdel är ljusblå opak med ’M’ skrivet i svart
bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt- eller
levertransplantation i kombination
med ciklosporin och kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Dosering
_Njurtransplantation _
Vuxna
Behandling bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Rekommenderad dos är 1 g givet
2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Pediatrisk population från 2 till 18 år
Rekommenderad dos av mykofenolatmofetil är 600 mg/m
2
givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt
2 g/dygn). Kapslarna bör endast förskrivas till patienter med en
kroppsyta på minst 1,25 m
2
. Patienter
med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m
2
kan ges mykofenolatmofetil kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger
dagligen (1,5 g/dygn). Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m
2
kan ges mykofenolatmofetil kapslar
i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn). Eftersom vissa
biverkningar uppträder oftare i denna
åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med hos vuxna, kan tillfällig
dosreduktion eller ett avbrott i
behandlingen behöva göras; hänsyn måste då tas till kliniskt
relevanta faktorer inkluderande
allvarlighetsgraden av biverkningen.
Pediatrisk population < 2 år
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är
begränsade. Dessa är otillräckliga för att
kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte
användning i denna åldersgrupp.
3
_Hjärttransplantation _
Vuxna
Behandling bör initieras inom 5 dygn efter hjärttranspla