Mozobil

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Plerixafor

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L03AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

plerixafor

Therapeutische categorie:

Immunostimulants,

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

therapeutische indicaties:

Mozobil je indikovaný v kombinácii s stimulujúci kolónie granulocytov faktor zvýšiť mobilizácii hematopoetických kmeňových buniek do periférnej krvi pre zber a následné autológna transplantácia u pacientov s lymfómom a viac myelómom, ktorých bunky mobilizovať zle.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2009-07-30

Bijsluiter

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
plerixafor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mozobil a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mozobil
3.
Ako používať Mozobil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mozobil
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOZOBIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Mozobil obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín
(bielkovinu) na povrchu kmeňových
krvotvorných buniek. Tento proteín „viaže“ kmeňové
krvotvorné bunky na kostnú dreň. Plerixafor
zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu
(mobilizácia). Kmeňové bunky potom
možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi
(prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a
uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Mozobil na odber
krvotovorných kmeňových buniek s
cieľom
ich
odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
•
u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo
mnohopočetným
myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej
dreni)
•
u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými
nádormi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MOZOBIL
NEPOUŽÍVAJTE MOZOBIL
•
ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z

Productkenmerken

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml
roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml obsahuje približne 5 mg (0,2 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a
osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí pacienti
Mozobil je v kombinácii s faktorom stimulujúcim rast
kolónií granulocytov
(
G-CSF) indikovaný na
zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do
periférnej krvi na odber a následnú
autológnu transplantáciu u dospelých pacientov s lymfómom alebo
mnohopočetným myelómom,
ktorých bunky sa zle mobilizujú (pozri časť 4.2).
Pediatrickí pacienti (1 rok až do 18 rokov)
Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie
mobilizácie krvotvorných kmeňových
buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu
transplantáciu u detí s lymfómom alebo
solidným maligným nádorom:
-
preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v
predpokladaný deň odberu po
adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude
vzhľadom na
požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek
nedostatočný alebo
-
u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných
kmeňových buniek (pozri
časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom Mozobil sa má uskutočňovať na podnet a pod
dohľadom lekára so skúsenosťami z
onkológie a/alebo hematológie. Mobilizačné a aferézne postupy sa
musia vykonávať v spolupráci s
onkologicko-hematologickým centrom s prijateľnými skúsenosťami v
tejto oblasti a za predpokladu
zabezpečenia správneho monitorovania krvotvorných progenitorových
buniek.
Ako indik�