Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapin
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Kočky
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Pro tělesné hmotnosti u koček dochází nechutenství a ztráta hmotnosti, vyplývající z chronické zdravotní podmínky.
Revision: 2
Autorizovaný
2019-12-10
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMÁLNÍ MAST PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 0,1g dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg POMOCNÉ LÁTKY: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast. 4. INDIKACE K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace“). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček. Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění“). 19 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita). Ve studiích bezpečnosti a Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,1g dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg POMOCNÉ LÁTKY: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast. Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček. Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod 4.8). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let. Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií. Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění. Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a 3 sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu. Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezb Lees het volledige document