Mirataz

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

mirtazapin

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QN06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

mirtazapine

Therapeutische categorie:

Kočky

Therapeutisch gebied:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

therapeutische indicaties:

Pro tělesné hmotnosti u koček dochází nechutenství a ztráta hmotnosti, vyplývající z chronické zdravotní podmínky.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2019-12-10

Bijsluiter

17
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MIRATAZ 20 MG/G TRANSDERMÁLNÍ MAST PRO KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
mirtazapinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna 0,1g dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.
4.
INDIKACE
K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a
váhovým úbytkem z důvodu
chronických onemocnění (viz bod „Další informace“).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou
hmotností nižší než 2 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory
monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly
léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým
přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika
serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní
upozornění“).
19
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi
často k reakcím v místě aplikace
(erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže,
olupující se kůže, třepání hlavou,
dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám
chování (zvýšené zvukové projevy,
hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost,
vyhledávání pozornosti a agresivita).
Ve studiích bezpečnosti a

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,1g dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
butylhydroxytoluen (E321)
0,01 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální mast.
Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a
váhovým úbytkem z důvodu
chronických onemocnění (viz bod 5.1).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou
hmotností nižší než 2 kg.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem,
tramadolem nebo inhibitory
monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory
monoaminooxidázy (MAOI) v
průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým
přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené
riziko serotoninového syndromu (viz bod 4.8).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u
koček mladších 3 let.
Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého
přípravku u koček se závažným
onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení
diagnózy a léčba základního onemocnění,
přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového
úbytku a základního onemocnění. Součástí
léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým
úbytkem musí být vhodná výživa a
3
sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezb