Metrobactin 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Oostenrijk - Duits - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Bijsluiter Bijsluiter (PIL)

26-05-2021

Productkenmerken Productkenmerken (SPC)

26-05-2021

Werkstoffen:
METRONIDAZOL
Beschikbaar vanaf:
Le Vet. Beheer B.V.
ATC-code:
QP51AA01
INN (Algemene Internationale Benaming):
METRONIDAZOLE
Prescription-type:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Product samenvatting:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Autorisatienummer:
836698
Autorisatie datum:
2015-12-10

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GEBRAUCHSINFORMATION

Metrobactin 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Lelypharma BV

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

Mitvertrieb:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Deutschland

oder:

Mitvertrieb:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstraße 6 – 8

88326 Aulendorf

Deutschland

AT: Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metrobactin 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Metronidazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Metronidazol

500,0 mg

Hellbraune, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen

Bruchlinie auf einer Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltraktes hervorgerufen durch Giardia spp. und

Clostridium spp. (d. h. C. perfringens oder C. difficile).

Zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltraktes, der Maulhöhle, des Rachens und der Haut

hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche obligat anaerobe Bakterien (z. B. Clostridium spp.).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Lebererkrankungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Verabreichung von Metronidazol auftreten: Erbrechen,

Hepatotoxizität und Neutropenie. In sehr seltenen Fällen können neurologische Symptome auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen

Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Metronidazol je kg Körpergewicht täglich über 5

7 Tage. Die

Tagesdosis kann auch gleichmäßig aufgeteilt zweimal täglich verabreicht werden (d. h. 25

mg/kg Körpergewicht zweimal täglich).

Um die Verabreichung der korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können für eine genaue Dosierung in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. Dazu wird

die Tablette mit der eingekerbten Seite nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten

auf eine ebene Fläche gelegt.

Hälften: Mit den Daumen beide Seiten der Tablette nach unten drücken.

Viertel: Mit den Daumen die Mitte der Tablette nach unten drücken.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 3 Tage

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem

Verwendbar bis

nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der wahrscheinlich vorhandenen Variabilität (zeitlich, geographisch) im Auftreten von

Metronidazol-resistenten Bakterien wird eine bakteriologische Probennahme und eine

Empfindlichkeitsprüfung empfohlen.

Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Offizielle nationale und regionale Antibiotika-Richtlinien sollten bei der Anwendung des

Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, sollten die Tabletten

außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Insbesondere nach längerer Behandlung mit Metronidazol können neurologische Symptome auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Metronidazol

zeigte

Labortieren

auch

beim

Menschen

nachweislich

mutagene

genotoxische Eigenschaften. Für Labortiere wurde Metronidazol als Karzinogen bestätigt und es

entfaltet

möglicherweise

auch

Menschen

karzinogene

Wirkungen.

liegen

jedoch

keine

hinreichenden Beweise für die Karzinogenität von Metronidazol bei Menschen vor.

Metronidazol kann für das ungeborene Kind schädlich sein.

Haut-

sowie

Schleimhautkontakt

einschließlich

Hand-zu-Mund-Kontakt

vermeiden.

derartige Kontakte zu vermeiden sind undurchlässige Handschuhe während der Handhabung des

Produkts und/oder während der direkten Verabreichung in das Maul des Tieres zu tragen.

Es ist zu verhindern, dass behandelte Hunde Menschen gleich nach einer Behandlung belecken. Nach

Hautkontakt den betroffenen Hautbereich gründlich waschen.

Um eine versehentliche Aufnahme, speziell durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht verwendete

Bruchstücke von Tabletten in den offenen Blister zurück gelegt, der Blister wieder in die Faltschachtel

gelegt und diese an einem sicheren Platz außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden. Übrig gebliebene Bruchstücke sollten für die nächste Behandlung verwendet werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Anwendung die Hände gründlich waschen. Metronidazol kann Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation

Untersuchungen an Labortieren erbrachten widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich

teratogener/embryotoxischer Wirkungen von Metronidazol. Deshalb wird die Anwendung während

der Trächtigkeit nicht empfohlen. Da Metronidazol in die Milch übergeht, wird die Anwendung

während der Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Metronidazol kann sich hemmend auf den Abbau anderer Arzneimittel, wie Phenytoin, Cyclosporin

und Warfarin, in der Leber auswirken.

Cimetidin kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol herabsetzen und dadurch zu einer

erhöhten Serumkonzentration von Metronidazol führen.

Phenobarbital kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol steigern und dadurch zu einer

verminderten Serumkonzentration von Metronidazol führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Dosierung und die

Behandlungsdauer das empfohlene Behandlungsschema übersteigen. Treten neurologische Symptome

auf, so ist die Behandlung abzubrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{TT/MM/JJJJ}

15.

WEITERE ANGABEN

AT: Z.Nr.: 836698

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Karton mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten

Karton mit 10 Schachteln, die jeweils 1 oder 10 Blisterpackungen mit 10 Tabletten enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tablette

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Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Metrobactin 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Metronidazol

500,0 mg

Sonstige Bestandteile:

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Hellbraune, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit braunen Punkten und

einer kreuzförmigen Bruchlinie auf einer Seite.

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

Zieltierart(en)

Hund und Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltraktes hervorgerufen

durch Giardia spp. und Clostridium spp. (d. h. C. perfringens oder C. difficile).

Zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltraktes, der Maulhöhle, des

Rachens

Haut

hervorgerufen

durch

Metronidazol-empfindliche

obligat anaerobe Bakterien (z. B. Clostridium spp.).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Lebererkrankungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund der wahrscheinlich vorhandenen Variabilität (zeitlich, geographisch)

Auftreten

Metronidazol-resistenter

Bakterien

wird

eine

bakteriologische Probennahme und eine Empfindlichkeitsprüfung empfohlen.

Tierarzneimittel

sollte

möglichst

nach

erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Offizielle

nationale

regionale

Antibiotika-Richtlinien

sollten

Anwendung des Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Tabletten

sind

aromatisiert.

eine

versehentliche

Aufnahme

vermeiden,

sollten

Tabletten

außerhalb

Reichweite

Tieren

aufbewahrt werden.

Insbesondere

nach

längerer

Behandlung

Metronidazol

können

neurologische Symptome auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Metronidazol zeigte bei Labortieren und auch beim Menschen nachweislich

mutagene

genotoxische

Eigenschaften.

Für

Labortiere

wurde

Metronidazol als Karzinogen bestätigt und es entfaltet möglicherweise auch

bei Menschen karzinogene Wirkungen. Es liegen jedoch keine hinreichenden

Beweise für die Karzinogenität von Metronidazol bei Menschen vor.

Metronidazol kann für das ungeborene Kind schädlich sein.

Haut- sowie Schleimhautkontakt einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt ist zu

vermeiden.

derartige

Kontakte

vermeiden,

sind

undurchlässige

Handschuhe während der Handhabung des Produkts und/oder während der

direkten Verabreichung in das Maul des Tieres zu tragen.

Es ist zu verhindern, dass behandelte Hunde Menschen gleich nach einer

Behandlung

belecken.

Nach

Hautkontakt

betroffenen

Hautbereich

gründlich waschen.

Um eine versehentliche Aufnahme, speziell durch Kinder, zu vermeiden,

sollten nicht verwendete Bruchstücke von Tabletten in den offenen Blister

zurück gelegt, der Blister wieder in die Faltschachtel gelegt und diese an

einem sicheren Platz außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden. Übrig gebliebene Bruchstücke sollten für die nächste Behandlung

verwendet werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach

Anwendung

Hände

gründlich

waschen.

Metronidazol

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

folgenden

Nebenwirkungen

können

nach

Verabreichung

Metronidazol auftreten: Erbrechen, Hepatotoxizität und Neutropenie In sehr

seltenen Fällen können neurologische Symptome auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen

Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Untersuchungen

Labortieren

erbrachten

widersprüchliche

Ergebnisse

hinsichtlich

teratogener/embryotoxischer

Wirkungen

Metronidazol.

Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit nicht empfohlen. Da

Metronidazol

Milch

übergeht,

wird

Anwendung

während

Laktation nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Metronidazol kann sich hemmend auf den Abbau anderer Arzneimittel, wie

Phenytoin, Cyclosporin und Warfarin, in der Leber auswirken.

Cimetidin

kann

hepatische

Metabolisierung

Metronidazol

herabsetzen

dadurch

einer

erhöhten

Serumkonzentration

Metronidazol führen.

Phenobarbital

kann

hepatische

Metabolisierung

Metronidazol

steigern

dadurch

einer

verminderten

Serumkonzentration

Metronidazol führen.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Metronidazol je kg Körpergewicht

täglich über 5-7 Tage. Die Tagesdosis kann auch gleichmäßig aufgeteilt

zweimal täglich verabreicht werden (d.h. 25 mg/kg Körpergewicht zweimal

täglich).

Um die Verabreichung der korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die Tabletten können für eine genaue Dosierung in 2 oder 4 gleiche Teile

geteilt werden. Dazu wird die Tablette mit der eingekerbten Seite nach oben

und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten auf eine ebene Fläche

gelegt.

Hälften: Mit den Daumen beide Seiten der Tablette nach unten drücken.

Viertel: Mit den Daumen die Mitte der Tablette nach unten drücken.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Nebenwirkungen

treten

höherer

Wahrscheinlichkeit

auf,

wenn

Dosierung und die Behandlungsdauer das empfohlene Behandlungsschema

übersteigen. Treten neurologische Symptome auf, so ist die Behandlung

abzubrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Mittel gegen Protozooen-

Erkrankungen, Nitro-Imidazol Derivate

ATCvet Code: QP51AA01.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Nach

Aufnahme

empfindliche

Bakterien

(Anaerobier)

wird

Metronidazol

reduziert.

entstandenen

Metaboliten

üben

toxische

Wirkungen auf die Bakterien aus, indem sie an die bakterielle DNA binden.

Im Allgemeinen wirkt Metronidazol in Konzentrationen, die der minimalen

Hemm-Konzentration

(MHK)

entsprechen

oder

diese

etwas

übersteigen,

bakterizid auf empfindliche Bakterien.

Metronidazol übt keine relevante klinische Wirkung auf fakultativ anaerobe,

obligat aerobe und mikroaerophile Bakterien aus.

Angaben zur Pharmakokinetik

Metronidazol wird nach oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert.

Nach Verabreichung einer Einzelgabe von 50 mg wurde nach einer Stunde

eine Plasmakonzentration von 10 µg/ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit von

Metronidazol beträgt annähernd 100% und die Halbwertszeit im Plasma etwa

Stunden.

Metronidazol

verteilt

sich

Gewebe

Körperflüssigkeiten,

Speichel,

Milch,

Vaginalsekrete

Samenflüssigkeit. Metronidazol wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.

Nach oraler Verabreichung werden innerhalb von 24 Stunden, 35

65% der

verabreichten

Dosis

(Metronidazol

dessen

Metaboliten)

Urin

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hyprolose

Hefe-Trockenextrakt

Hühnerfleisch-Aroma

Magnesiumstearat

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 3 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Karton mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit jeweils

10 Tabletten

Karton mit 10 Schachteln, die jeweils 1 oder 10 Blisterpackungen mit 10

Tabletten enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

8.

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 836698

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erstzulassung: 10/12/2015

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information

06/04/2021

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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