Merbaril 12,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOZAPINE

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

N05AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOZAPINE

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Clozapine

Autorisatie datum:

2019-01-23

Bijsluiter

M1.3.1_03.CPN.odt.001.04.NL.4200.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MERBARIL 12,5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MERBARIL 25 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MERBARIL 50 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MERBARIL 100 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MERBARIL 200 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Merbaril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MERBARIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Merbaril is clozapine.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica
genoemd wordt (geneesmiddelen
die gebruikt worden om bepaalde geestesziekten te behandelen, zoals
psychosen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte
waarbij stoornissen in denken,
emotionele reacties en gedrag voorkomen. U moet dit geneesmiddel
alleen gebruiken:

nadat u ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de
behandeling van schizofrenie,
waaronder een van de nieuwe atypische antipsychotica,

en deze antipsychotica niet werkten of ernstige bijwerkingen
veroorzaakten die niet behandeld konden
worden.

Productkenmerken

M1.3.1_01.CPN.odt.001.05.NL.4200.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
-
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
-
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥
2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)), EN
-
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN
WORDEN BEPAALD:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN
MINSTE IEDERE 4
WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE
BEHANDELING EN
TOT
4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE (ZIE
RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN.
BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS ALS EEN INFECTIE VAN
WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT
TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS
OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP
NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK
4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME
GEVALLEN,
FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTST IN DE
EERSTE 2
MAANDEN VAN DE
BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN
GEMELD
(ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE AANHOUDENDE
TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING, EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN
S