Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dopharma Research B.V.
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Calves
Oxicams
CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødvævskirurgi såsom kastration. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Revision: 5
autoriseret
2009-07-07
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL TIL: Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise Meloxicam 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Meloxicam 5 mg HJÆLPESTOF(FER): Benzylalkohol 50 mg En klar grøngul opløsning. 4. INDIKATIONER KVÆG: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg. Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve. GRISE: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation. Til lindring af post-operative smerter i forbindelse med mindre bløddelskirurgi såsom kastration. 37 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle. Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle. 6. BIVIRKNINGER I de kliniske undersøgelser blev der hyppigt indberettet forbigående hævelse på injektionsstedet efter sub Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Meloxicam 5 mg HJÆLPESTOF(FER): Benzylalkohol 50 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar grøngul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (kalve og ungkvæg) og grise 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg: Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg. Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve. Grise: Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere halthed og inflammation. Til lindring af post-operative smerter i forbindelse med mindre bløddelskirurgi såsom kastration. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. 3 Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke anvendes til dyr, som er mindre end en uge gamle. Må ikke anvendes til grise, som er under 2 dage gamle. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af kalve med Melovem 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Melovem alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig smertelindring under kirurgi er yderligere medicinering med passende analge Lees het volledige document