VETADINON

Belangrijkste kenmerken

  • Handelsnaam:
  • VETADINON, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
  • farmaceutische vorm:
  • Suspensie voor injectie
  • Toedieningsweg:
  • Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik;
  • Prescription-type:
  • Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
  • Gebruik voor:
  • Dieren
  • Medicin-type:
  • allopathische drug

Documenten

  • voor het grote publiek:
  • De bijsluiter voor dit product is momenteel niet beschikbaar is, kunt u een verzoek aan onze klantenservice te sturen en wij zullen u zo spoedig melden als we in staat zijn om het te verkrijgen.


    Vraag de bijsluiter voor het grote publiek.

Lokalisatie

  • Verkrijgbaar in:
  • VETADINON, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
    Nederland
  • Taal:
  • Nederlands

Therapeutische informatie

  • Therapeutisch gebied:
  • Delmadinone

Overige informatie

Status

  • Bron:
  • CBG-MEB
  • Autorisatienummer:
  • REG NL 5139
  • Laatste update:
  • 24-04-2018

Samenvatting van de kenmerken van het product

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,

In overeenstemming met de

MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater

d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een

handelsvergunning;

Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;

Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;

BESLUIT:

1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VETADINON, 10 mg/ml

suspensie voor injectie voor honden en katten, ingeschreven d.d. 9 januari 1992

onder REG NL 5139 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van

het diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..

2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het

diergeneesmiddel VETADINON, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden

en katten, REG NL 5139 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.

De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het

diergeneesmiddel VETADINON, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden

en katten, REG NL 5139 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:

Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder

dient:

de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie

(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering

en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of

kleinhandel.

5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van

de Wet dieren.

6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening

dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.

Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift

indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een

bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit

in de Staatscourant worden verzonden naar:

Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219,

8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van

Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275,

3503 RG Utrecht.

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,

namens deze:

Utrecht, 13 april 2018

dhr. ir. F. Verheijen

Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

VETADINON, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Delmadinonacetaat

10 mg

Hulpstoffen:

Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)

1,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoaat

0,1 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie

Witte waterige suspensie

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Doeldiersoorten

Hond en kat

4.2

Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Hond (reu): hyperseksualiteit, prostaat hypertrofie, goedaardig perianaal adenoom;

Kat (kater): hyperseksualiteit.

4.3

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij:

- infectie van de genitaaltractus

- niet-geslachtsrijpe dieren

- fokdieren

- dieren met mammatumoren

- dieren met diabetes mellitus

- dieren die lijden aan extreme vetzucht

4.4

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele

zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden

getoond.

4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

- Bij subcutane toediening kan haarverkleuring of haaruitval op de plaats van injectie optreden

- Stimulatie van de proliferatie van reeds aanwezige mammatumoren kan optreden

- Tijdelijke gewichtstoename

- Gedragsveranderingen

- Kans op het ontstaan van mammatumoren, acromegalie (hond) of diabetes mellitus.

4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet van toepassing.

4.8

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Voorzichtigheid met gebruik van het product is geboden, wanneer dieren behandeld worden

met andere steroïden

4.9

Dosering en toedieningsweg

Voor intramusculaire of subcutane toediening.

Hond (reu):

- 2 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht (tot 10 kg lichaamsgewicht),

- 1,5 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht (10 tot 20 kg lichaamsgewicht),

- 1 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht (meer dan 20 kg lichaamsgewicht).

Kat (kater):

- 2 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht.

De werking begint na 2-4 dagen en de behandeling mag om de 3-4 weken herhaald worden,

indien nodig. In geval van hyperseksualiteit mag eerder een herhalingsbehandeling ingesteld

worden.

Schudden voor gebruik.

4.10

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

4.11

Wachttermijn(en)

Niet van toepassing.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: progestagenen

ATCvet-code: QG03DX91

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Delmadinonacetaat is een progesteronderivaat, gekenmerkt door een sterke en

langdurige progestagene activiteit bij subcutane of intramusculaire toediening.

Delmadinonacetaat werkt centraal op de hypofyse. Het bezit een krachtige

antiandrogene anti-ACTH en anti-oestrogene activiteit. Bij mannelijke dieren heeft

delmadinonacetaat een reversibele remmende werking op het sexuele gedrag en de

spermatogenese.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Delmadinonacetaat wordt hoofdzakelijk door de lever geïnactiveerd en de voornaamste

metaboliet is het pregnaandiol dat als glucuronide via de nier wordt uitgescheiden.

6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Methyl-4-hydroxybenzoaat

Propyl-4-hydroxybenzoaat

Macrogol 4000

Polysorbaat 80

Natriumchloride

Water voor injecties

6.2

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel

niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

6.3

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 30 dagen.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25˚C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Glazen injectieflacon (Type I) à 10 ml met butyl rubberstop en een aluminium felscapsule, in

een kartonnen doosje.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte

diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend

afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale

vereisten te worden verwijderd.

7.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

8.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

REG NL 5139

9.

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 9 januari 1992

Datum van laatste verlenging: 9 januari 2002

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

11 april 2018

KANALISATIE

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

BIJLAGE II

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

A. ETIKETTERING

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos

1.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Vetadinon, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten.

delmadinonacetaat

2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Delmadinonacetaat

10 mg

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie

4.

VERPAKKINGSGROOTTE

10 ml

5.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond en kat

6.

INDICATIE(S)

7.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN

Voor intramusculaire of subcutane toediening.

Schudden voor gebruik.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.

WACHTTERMIJN

9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 30 dagen.

Na aanprikken gebruiken voor:

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Bewaren beneden 25˚C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Verwijdering: lees vóór gebruik de bijsluiter.

13.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET

GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD

14.

VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

16.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

REG NL 5139

17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

GEGEVENS

DIE

TEN

MINSTE

OP

KLEINE

VERPAKKINGSEENHEDEN

MOETEN

WORDEN VERMELD

Flacon 10 ml

1.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Vetadinon, 10 mg/ml suspensie voor injectie

delmadinonacetaat

2.

GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

Delmadinonacetaat

10 mg/ml

3.

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

10 ml

4.

TOEDIENINGSWEGEN

IM, SC

5.

WACHTTERMIJN

6.

PARTIJNUMMER

Lot:

7.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 30 dagen.

8.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD

9.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

REG NL 5139

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

B. BIJSLUITER

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

BIJSLUITER

Vetadinon, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Vetadinon, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:

Delmadinonacetaat

10 mg

Hulpstoffen:

Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)

1,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoaat

0,1 mg

4.

INDICATIES

Hond (reu): hyperseksualiteit, prostaat hypertrofie, goedaardig perianaal adenoom;

Kat (kater): hyperseksualiteit.

5.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij:

- infectie van de genitaaltractus

- niet-geslachtsrijpe dieren

- fokdieren

- dieren met mammatumoren

- dieren met diabetes mellitus

- dieren die lijden aan extreme vetzucht

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

6.

BIJWERKINGEN

- Bij subcutane toediening kan haarverkleuring of haaruitval op de plaats van injectie optreden

- Stimulatie van de proliferatie van reeds aanwezige mammatumoren kan optreden

- Tijdelijke gewichtstoename

- Gedragsveranderingen

- Kans op het ontstaan van mammatumoren, acromegalie (hond) of diabetes mellitus.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden

vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond en kat

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEGEN

Voor intramusculaire of subcutane toediening.

Hond (reu):

-2 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht (tot 10 kg lichaamsgewicht),

-1,5 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht (10 tot 20 kg lichaamsgewicht),

-1 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht (meer dan 20 kg lichaamsgewicht).

Kat (kater):

-2 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht.

De werking begint na 2-4 dagen en de behandeling mag om de 3-4 weken herhaald worden, indien

nodig. In geval van hyperseksualiteit mag eerder een herhalingsbehandeling ingesteld worden.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Schudden voor gebruik.

10.

WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik en zicht van kinderen bewaren.

Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 30 dagen.

Bewaren beneden 25˚C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:

De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

BD/2018/REG NL 5139/zaak 645294

12.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In

geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de

bijsluiter te worden getoond.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Voorzichtigheid met gebruik van het product is geboden, wanneer dieren behandeld worden met

andere steroïden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 6.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met

andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale

vereisten te worden verwijderd.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

11 april 2018

15.

OVERIGE INFORMATIE

10 ml transparant Type I glazen injectieflacon (Type I) à 10 ml met butyl rubberstop en een

aluminium felscapsule, in een kartonnen doosje.

REG NL 5139

KANALISATIE

  • De bijsluiter voor dit product is momenteel niet beschikbaar is, kunt u een verzoek aan onze klantenservice te sturen en wij zullen u zo spoedig melden als we in staat zijn om het te verkrijgen.

    Vraag de bijsluiter voor het grote publiek.



  • Documenten in andere talen zijn beschikbaar hier