Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tabletten
Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
Bijsluiter
(PIL)
19-04-2023
Productkenmerken
(SPC)
19-04-2023
Werkstoffen:
VALSARTAN 40 mg/stuk
Beschikbaar vanaf:
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
ATC-code:
C09CA03
INN (Algemene Internationale Benaming):
VALSARTAN 40 mg/stuk
farmaceutische vorm:
Filmomhulde tablet
Samenstelling:
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Toedieningsweg:
Oraal gebruik
Therapeutisch gebied:
Valsartan
Product samenvatting:
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);
Autorisatie datum:
2010-03-16
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN XIROMED 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valsartan Xiromed 40 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN XIROMED 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan
Xiromed
40
mg
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
angiotensine-II-
receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk
onder controle te
houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de
bloedvaten zich vernauwen en
die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan
Xiromed 40 mg blokkeert het
effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de
bloedvaten zich en wordt de
bloeddruk verlaagd.
VALSARTAN XIROMED 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN KAN VOOR VERSCHILLENDE
AANDOENINGEN
WORDEN GEBRUIKT:
•
VOO
R DE
BEHANDELING
VAN HOGE
BLOEDDRUK
BIJ
KINDEREN
EN JONGVOLWASSENEN
in de
leef
t
i
j
d
van 6 tot 18
jaar.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden
tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans
op een hartaanval. Het
verlagen van de bloeddruk
Lees het volledige document
Productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT:
Elke tablet Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tabletten bevat:
sorbitol.............................4,6 mg
lactosemonohydraat.........0,5 mg
natrium............................ 0,16 mg (0,01 mmol)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Valsartan Xiromed 40 mg filmomhulde tabletten: cilindervormige,
gecoate, aan de ene zijde van een
breuklijn voorziene, gelefilmomhulde tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling
van
klinisch
stabiele
volwassen
patiënten
met
symptomatisch
hartfalen
of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-therapie bij ACE-
remmers
wanneer
mineralocorticoïdreceptorantagonisten
niet
ingenomen
kunnen
worden
(zie
rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1)
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Recent myocardinfarct
Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het
myocardinfarct met de
behandeling worden gestart. Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg
moet valsartan gedurende
de daaropvolgende weken worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg,
80 mg en 160 mg. De
startdosis wordt geleverd door de deelbare tablet van 40 mg.
De maximale streefdosis is tweemaal daags 160 mg. Over het algemeen
wordt aanbevolen dat
patiënten twee weken na de start van de behandeling een dosisniveau
bereiken van tweemaa
Lees het volledige document
