Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tabletten
Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
Bijsluiter
(PIL)
19-04-2023
Productkenmerken
(SPC)
19-04-2023
Werkstoffen:
VALSARTAN 320 mg/stuk
Beschikbaar vanaf:
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
ATC-code:
C09CA03
INN (Algemene Internationale Benaming):
VALSARTAN 320 mg/stuk
farmaceutische vorm:
Filmomhulde tablet
Samenstelling:
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Toedieningsweg:
Oraal gebruik
Therapeutisch gebied:
Valsartan
Product samenvatting:
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSUBCARBONAAT, ZWAAR (E 504 (II)); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171);
Autorisatie datum:
2010-03-16
Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN XIROMED 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valsartan Xiromed 320 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN XIROMED 320 MG EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Valsartan
Xiromed
320
mg
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
die
angiotensine-II-
receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk
onder controle te
houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de
bloedvaten zich vernauwen en
die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan
Xiromed 320 mg blokkeert het
effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de
bloedvaten zich en wordt de
bloeddruk verlaagd.
DIT MIDDEL KAN WORDEN GEBRUIKT:
•
VOOR
DE
BEHANDELING
VAN
HOGE
BLOEDDRUK
BIJ
VOLWASSENEN
EN
KINDEREN
EN
JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van
het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de
bloedvaten van hersenen,
hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte,
hartfalen of nierfalen. Een hoge
bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten. Het verlagen van uw
bloeddruk tot normale
waarden verkleint het
Lees het volledige document
Productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT:
Elke tablet Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tabletten bevat:
sorbitol......................37,0 mg
lactosemonohydraat.. 4,3 mg
natrium......................... 1,28 mg (0,06 mmol)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Valsartan Xiromed 320 mg filmomhulde tabletten: langwerpige, gecoate,
aan de ene zijde van een
breuklijn voorziene, grijs-paarse filmomhulde tabletten.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie.
De aanbevolen startdosis Valsartan Xiromed is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagend effect
is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt
binnen 4 weken bereikt. Bij
sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle
is, kan de dosis worden
verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan Xiromed kan ook met andere antihypertensiva worden
toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5
en
5.1).
Bij
deze
patiënten
zal
de
bloeddruk
door
toevoeging
van
een
diureticum
als
hydrochloorthiazide nog verder dalen.
_ _
_Aanvullende informatie over speciale populaties_
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een creatinineklaring
> 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Leverfunctiestoornis
Valsartan
Xiromed
is
gecontra-indiceerd
bij
patiënten
met
een
ernstige
leverfunctiestoornis,
galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
5.2). Bij patiënten m
Lees het volledige document
