Twicor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

04-10-2023

Productkenmerken (SPC)

04-10-2023

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

C10BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rosuvastatin and ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MANNITOL (D-) (E 421); MEGLUMINE; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-08-15

Bijsluiter

Bijsluiter
TWICOR 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Versie:maart 2023 RVG 118789
1
TWI043
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TWICOR 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine en ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Twicor en waarvoor wordt dit middel gebruik?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TWICOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Twicor bevat twee verschillende werkzame stoffen in één filmomhulde
tablet. Eén van de werkzame
stoffen is rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines
behoort; de andere werkzame stof
is ezetimibe.
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de totale
hoeveelheid cholesterol, “slecht”
cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam
triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Verder zorgt het voor een verhoging van de hoeveelheid “goed”
cholesterol (HDL cholesterol). Dit
geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen:
het vermindert het cholesterol
dat in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen en het vermindert het
cholesterol dat door uw
lichaam zelf wordt aangemaakt.
Voor de meeste mensen heeft hoog cholesterol geen invloed op hun
welzijn, want het geeft geen
klachten. Maar wanneer het onbehandeld blijft, kunnen

Lees het volledige document

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
Twicor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Versie: maart 2023 RVG 118789
TWI 043
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Twicor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium) en 10
mg ezetimibe.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van
10,0 mm, met "AL" op een
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Twicor is geïndiceerd als aanvulling op het dieet ter behandeling van
primaire hypercholesterolemie als
vervangingstherapie bij volwassen patiënten die adequaat onder
controle zijn met de individuele stoffen
die naast elkaar worden toegediend met hetzelfde dosisniveau als in de
vaste dosiscombinatie, maar als
afzonderlijke producten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipiden-verlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Twicor voort te zetten.
_ _
De aanbevolen dagelijkse dosering is één filmomhulde tablet, met of
zonder voedsel.
Twicor is niet geschikt als initiële behandeling. Het starten van de
behandeling of doseringsaanpassingen
mogen alleen worden gedaan met de monocomponenten. Nadat de correcte
dosering is vastgesteld is
overschakeling naar de vaste dosiscombinatie met correcte dosering
mogelijk.
Twicor 10 mg/10 mg is niet geschikt voor de behandeling van patiënten
die de 20 mg rosuvastatine
dosering vereisen.
Twicor dient ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een
galzuursequestrant te worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Twicor bij kinderen onder 18 jaar is
nog niet vastgesteld.
Momenteel beschikbare data worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en
5.2, maar er kan geen
doseringsaanbeveling worden gedaan.
Samenvatting van de Productkenmerken
Twicor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Versie: maart 2023 RVG 118789
TWI 043

Lees het volledige document