GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
20-01-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
20-01-2023

Werkstoffen:

lénograstim 13

Beschikbaar vanaf:

CHUGAI PHARMA France

ATC-code:

L03AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

lénograstim 13

Dosering:

13,4 Millions UI (105 microgrammes)

farmaceutische vorm:

Poudre

Samenstelling:

pour un flacon > lénograstim 13,4 Millions UI (105 microgrammes Solvant > Pas de substance active.

Toedieningsweg:

intraveineuse;sous-cutanée

Eenheden in pakket:

5 flacon(s) de poudre en verre - 5 seringue(s) préremplie(s) de 1 ml de solvant en verre avec 2 aiguille(s)

Prescription-type:

liste I; prescription initiale hospitalière trimestrielle

Therapeutisch gebied:

cytokines

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : cytokines - code ATC : L03AA10Le nom de votre médicament est GRANOCYTE, 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable / perfusion en seringue préremplie (appelé GRANOCYTE dans cette notice).GRANOCYTE contient une substance active appelée lénograstim. Elle appartient au groupe des médicaments appelés cytokines.GRANOCYTE agit en aidant votre organisme à produire plus de globules blancs qui permettent de lutter contre les infections : Ces globules blancs sont fabriqués dans votre moelle osseuse. GRANOCYTE stimule votre moelle osseuse afin de produire davantage de cellules appelées « cellules souches sanguines ». Il aide ensuite ces jeunes cellules sanguines à se transformer en cellules sanguines matures totalement fonctionnelles. En particulier, il aide à produire plus de globules blancs appelés neutrophiles. Les neutrophiles sont importants pour combattre les infections.GRANOCYTE est utilisé : Après traitement anti-cancéreux, si le taux de vos globules blancs dans le sang est trop bas (appelé « neutropénie »)Certains traitements anti-cancéreux (aussi appelés « chimiothérapie ») affectent votre moelle osseuse. Ceci se traduit par une diminution des globules blancs dans votre sang. Cette diminution touche plus particulièrement les neutrophiles et est appelée « neutropénie ». Elle dure jusqu’à ce que votre organisme soit capable de produire plus de globules blancs dans votre sang. Quand le nombre de neutrophiles est faible, il est plus facile d’avoir des infections. Certaines peuvent quelquefois être très graves. GRANOCYTE va aider à réduire la durée des neutropénies en stimulant votre organisme à fabriquer de nouveaux globules blancs dans votre sang. Quand il est nécessaire d’augmenter vos propres cellules souches sanguines (appelé « mobilisation »)GRANOCYTE peut être utilisé pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire plus de cellules souches sanguines. Ceci s’appelle la « mobilisation ». GRANOCYTE peut être utilisé seul, ou éventuellement après une chimiothérapie. Ces cellules souches sanguines sont prélevées dans votre sang et collectées à l’aide d’une machine spéciale (ce processus s’appelle « cytaphérèse »). Elles peuvent ensuite être stockées puis vous sont redonnées par transfusion. Après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguinesSi vous devez recevoir une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines, vous recevrez d’abord une dose élevée de chimiothérapie ou une irradiation corporelle totale. Ceci a pour but d’éliminer vos cellules malades. Vous recevrez ensuite la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines par transfusion sanguine. Cela prendra un certain temps pour que votre nouvelle moelle osseuse commence à produire de nouvelles cellules sanguines (y compris les globules blancs). GRANOCYTE aidera votre organisme à accélérer la récupération de vos nouveaux globules blancs. Quand vous souhaitez faire don de vos cellules souches sanguinesGRANOCYTE peut aussi être utilisé chez les donneurs sains. Dans ce cas-là il est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin qu’elle produise des cellules souches sanguines supplémentaires. Ceci s’appelle la mobilisation (voir ci-dessus). Ces donneurs sains peuvent ensuite faire don de leurs cellules souches sanguines à un receveur qui en aurait besoin.GRANOCYTE peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1996-12-06

Bijsluiter

                                NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023
Dénomination du médicament
GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion en seringue
préremplie
Lénograstim
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour
solution
injectable/perfusion en seringue préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre
et solvant pour solution injectable/perfusion en seringue préremplie
?
3. Comment utiliser GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant
pour solution
injectable/perfusion en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GRANOCYTE 13 Millions Ul/ml, poudre et solvant pour
solution
injectable/perfusion en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : cytokines - code ATC : L03AA10
Le nom de votre médicament est GRANOCYTE, 13 Millions UI/ml, poudre
et solvant pour solution
injectable / perfusion en seringue préremplie (appelé GRANOCYTE
                                
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Productkenmerken

                                RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANOCYTE 13 Millions UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable / perfusion en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lénograstim* (rHu
G-CSF)......................................................... 13,4
millions d’Unités Internationales
(correspondant à 105 microgrammes)
Par ml après reconstitution
*Produit par la technique de l’ADN recombinant sur des cellules
d’Ovaire d’Hamster Chinois (CHO).
Excipient(s) à effet notoire : phénylalanine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable / perfusion en seringue
préremplie
·
Poudre blanche
·
Solvant : solution limpide et incolore
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GRANOCYTE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les
enfants de plus de 2 ans dans :
1) La réduction de la durée des neutropénies chez les patients
(avec néoplasie non myéloïde) recevant une
thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle osseuse et
présentant un risque accru de
neutropénies sévères et prolongées.
2) La réduction de la durée des neutropénies sévères et des
complications associées chez les patients au
cours des chimiothérapies établies, connues pour être associées à
une incidence significative de
neutropénies fébriles.
3) La mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le
sang périphérique (PBPCs : Peripheral
Blood Progenitor Cells), chez les patients et chez les donneurs sains.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce traitement doit être instauré et suivi en collaboration avec un
centre spécialisé en oncologie et/ou en
hématologie.
La dose recommandée de GRANOCYTE est de 19,2 MUI (150 µg) par m² et
par jour, dose d'efficacité
équivalente à celle de 0,64 MUI (5µg) par kg et par jour :
·
après greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
périphériques
                                
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