Egilok SR

Belangrijkste kenmerken

  • Handelsnaam:
  • Egilok SR comprimate filmate cu eliberare prelungita 100 mg
  • Dosering:
  • 100 mg
  • farmaceutische vorm:
  • comprimate filmate cu eliberare prelungita
  • Eenheden in pakket:
  • N10x3; N10x10
  • Prescription-type:
  • Cu reteta
  • Gebruik voor:
  • Mensen
  • Medicin-type:
  • allopathische drug
  • Geproduceerd door:
  • Egis Pharmaceuticals PLC (prod.: Intas Pharmaceuticals Ltd., India; Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica S.A., Portugali

Documenten

Lokalisatie

  • Verkrijgbaar in:
  • Egilok  SR comprimate filmate cu eliberare prelungita 100 mg
    Moldavië
  • Taal:
  • Roemeens

Overige informatie

Status

  • Bron:
  • AMDM - Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale - Republica Moldova
  • Autorisatienummer:
  • 21104
  • Autorisatie datum:
  • 01-10-2014
  • Laatste update:
  • 29-08-2017

Patiëntenbijsluiter: samenstelling, indicaties, bijwerkingen, dosering, interacties, bijwerkingen, zwangerschap, lactatie

Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 21104 din 01.10.2014

nr. 21105 din 01.10.2014

nr. 21106 din 01.10.2014

Modificare din 05.11.2015 Anexa 1

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Egilok SR 50 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Egilok SR 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Egilok SR 200 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

succinat de metoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi

acest

medicament,

deoarece

conţine

informaţii

importante

pentru

dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau

indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi

altor

persoane.

poate

face

rău,

chiar

dacă

aceleaşi

simptome

dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice

reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este EGILOK SR, şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EGILOK

3. Cum să luaţi EGILOK

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează EGILOK

SR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

1. Ce este EGILOK SR, şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a preparatului Egilok

SR – succinat de metoprolol – aparţine grupului

de medicamente, numite beta-adrenoblocante.

Egilok

SR se administrează pentru:

tensiunea arterială mare

durerea intensă în piept cauzată de aportul insuficient de oxigen la inimă (angină

pectorală)

ritmul neregulat al inimii (aritmie)

insuficienţa cardiacă stabilă cu simptome manifeste (cum sunt dispnee sau

umflare a gleznelor), împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei

cardiace

palpitaţiile (perceperea bătăilor inimii) din cauza unor tulburări non-organice

(funcţionale) ale inimii.

Acest preparate de asemenea este utilizat pentru a profilaxia:

infarctul

miocardic

ulterior

deteriorarea

funcţiei

inimii

după

infarct

miocardic

acceselor de migrenă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EGILOK

SR

Nu administraţi Egilok

SR:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, alte beta-blocante sau la oricare

dintre celelalte componente (vezi pct.8),

aveţi probleme de conducere la nivelul inimii (bloc atrio-ventricular grad II sau III)

sau probleme de ritm cardiac (sindrom de sinus bolnav)

aveţi insuficienţă cardiacă netratată, primiţi tratament care creşte contractilitatea

inimii sau sunteţi în şoc din cauza unor probleme ale inimii

aveţi probleme grave de circulaţie (boală arterială periferică severă)

aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii scăzută (mai puţin de 50 bătăi/minut)

aveţi tensiune arterială mică

aveţi o creştere a acidităţii sângelui (acidoză metabolică)

aveţi astm bronșic sever sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică)

aveţi feocromocitom netratat (tensiune arterială mare din cauza unei tumori rare

localizată în una din glandele suprarenale)

aveţi insuficienţă cardiacă şi tensiunea arterială scade sub 100 mmHg

Dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: (vezi şi pct. Egilok SR împreună cu

alte medicamente)

inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (pentru tratamentul depresiei)

verapamil sau diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale)

un antiaritmic cum este disopiramida.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a lua Egilok

SR consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă

aveți una dintre următoarele condiții, înainte de a începe să luaţi Egilok

SR consultaţi

medicul dumneavoastră:

dacă suferiţi de astm bronşic

dacă aveţi angină pectorală Prinzmetal (durere de constricţie în piept, care apar de

obicei pe timp de noapte)

dacă aveţi diabet zaharat (acest medicament poate masca scăderea zahărului din

sânge)

dacă aveţi feocromocitom (tensiune arterială ridicată din cauza unei tumori a unei

glande suprarenale)

dacă faceţi tratament antialergic. Egilok

SR poate crește sensibilitatea la substanțe

și agrava evoluţia reacțiilor alergice

dacă aveţi hipertiroidism (creşterea activităţii funcţiei glandei tiroide), deoarece

acest medicament poate masca simptomele, cum ar fi creșterea frecvenței cardiace,

transpirații, tremor, agitație, creșterea poftei de mâncare și pierderea în greutate

dacă suferiți sau ați suferit în trecut psoriazis (erupție severă pe piele)

dacă aveţi tulburări de circulație, care se manifestă prin furnicături, sau paloare

sau colorarea în albastru a degetelor de la picioare şi mâini

dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă (bloc cardiac)

dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi:

insuficienţă cardiacă instabilă (clasa IV NYHA).

aţi suportat infarct miocardic sau acces de angină pectorală în ultimele 28 zile

aveţi insuficienţă renală sau hepatică

aveţi vârsta peste 80 ani sau sub 40 ani

aveţi boli ale valvulelor cardiace

aveţi hipertrofie a miocardului

aţi suportat intervenţie chirurgicală pe inimă efectuată în cursul ultimelor patru

luni.

Dacă trebuie să vă fie efectuată anestezie, spuneți medicului dumneavoastră sau

stomatologului că luați metoprolol.

Copii şi adolescenţi

Există date limitate privind administrarea metoprololului în tratamentul copiilor şi

adolescenţilor.

Egilok

SR împreună cu alte medicamente

Nu luaţi Egilok SR, dacă deja administraţi:

inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în tratamentul depresiei (este posibilă

scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale)

alte preparate, care scad tensiunea arterială, cum ar fi verapamil și diltiazem

(poate să scadă și mai accentuat frecvența contracţiilor cardiace și scăderea tensiunii

arteriale)

preparate antiaritmice, cum ar fi disopiramida (poate creşte riscul dezvoltării

contracţiilor

cardiace

neregulate

reducerea

frecvenţei

contracţiilor

cardiace,

precum și inhibarea funcției inimii).

Înainte de iniţierea tratamentului cu Egilok SR vă rugăm să spuneţi medicului

dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să

luaţi unul din următoarele preparate:

Aceste preparate pot contribui la o scădere mai pronunţată a tensiunii arteriale:

cimetidina (folosit în tratamentul ulcerelor gastrice)

hidralazina și clonidina (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale)

terbinafina (pentru tratamentul infecțiilor fungice)

paroxetina, fluoxetina şi sertralina (pentru tratamentul depresiei)

hidroxiclorochina (pentru tratamentul malariei)

clorpromazina, triflupromazin, clorprotixen (remedii antipsihotice)

amiodarona, chinidina și propafenona (pentru a tratamentul aritmiei)

difenhidramina (remediu antihistaminic)

celecoxib (remediu de reducere a durerii).

Aceste

medicamente

reduce

efectul

hipotensiv

scădere

tensiunii

arteriale):

indometacin (remediu de reducere a durerii)

rifampicina (antibiotic).

Alte medicamente care pot afecta acțiunea metoprololului, sau sunt sub influența

acestuia:

alte beta-blocante, de exemplu picături oftalmice.

adrenalina (epinefrina), noradrenalina (norepinefrină) și alte simpatomimetice

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, poate masca simptomele de

scăderea a zahărului din sânge

lidocaina

rezerpina, alfa-metildopa, guanfacina, glicozide cardiace.

Egilok

SR cu alimente, băuturi şi alcool

Preparatul Egilok SR poate fi administrat indiferent de mese.

Consumul concomitent de alcool poate determina creşterea efectului hipotensiv a

preparatului Egilok

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să

rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul.

Sarcina

Nu se recomandă administrarea preparatului Egilok

SR în timpul sarcinii. Metoprololul

se administrează în sarcină doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă

depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Înainte de a lua orice medicament consultaţi

medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Alăptarea

Nu se recomandă administrarea preparatului Egilok

SR în perioada de alăptare. Copiii

care sunt alăptaţi, la utilizarea dozelor terapeutice de metoprolol riscul de reacții

adverse

este

mic.

Medicul

trebuie

monitorizeze

atenție

manifestarea

simptomelor de blocare a beta-receptorilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul conducerii de vehicule și efectuarea activităților potențial periculoase care

necesită concentraţia atenţiei și viteza reacțiilor psihomotorii, trebuie de avut în

vedere, că atunci când se utilizează medicamentul Egilok

SR pot apărea amețeli și

oboseală. Asigurați-vă că preparatul nu are astfel de acțiune până a vă aşeza la volan

sau să folosiţi utilaje, acordaţi o atenție deosebită la acest lucru, dacă ați trecut la un

alt medicament sau consumaţi alcool.

3. Cum să luaţi EGILOK

SR

Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă

sunteţi

sigur

trebuie

discutaţi

medicul

dumneavoastră

farmacistul.

Utilizaţi acest medicament o dată pe zi dimineaţa cu un pahar de apă. Comprimatele

pot fi înghiţite întregi sau să le divizaţi în jumătate. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi

comprimatele înainte de a le înghiţi.

Doze:

Tensiune arterială mare:

50 mg Egilok

SR o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 100-200 mg

o dată pe zi.

Durere puternică în piept (angină pectorală)

100-200 mg Egilok

SR o dată pe zi.

Ritm neregulat al inimii (aritmie)

100-200 mg Egilok

SR o dată pe zi.

Tratament preventiv după un infarct miocardic

200 mg Egilok

SR o dată pe zi.

Palpitaţii din cauza unor afecţiuni ale inimii

100 mg Egilok

SR o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 200 mg o

dată pe zi.

Profilaxia migrenei

100-200 mg Egilok

SR o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă

Întotdeauna urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu tulburarea funcţiei hepatice

În cazul unei tulburări severe ale funcţiei hepatice medicul dumneavoastră vă poate

reduce doza. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu tulburarea funcţiei renale

Nu este necesară ajustarea dozei în caz de afecţiuni renale.

Vârstnici

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea la pacienţi cu vârsta peste 80 ani.

Sunt necesare precauţii speciale la creşterea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Există experienţă limitată privind utilizarea metoprololului la copii şi adolescenţi. În

tratamentul cu Egilok

SR la copii şi adolescenţi urmaţi recomandările medicului

dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Egilok

SR decât trebuie (supradozaj)

Dacă ați luat accidental o doză mai mare decât este necesar, adresaţi-vă imediat la

cea mai apropiată secţie de urgență sau contactați medicul dumneavoastră sau

farmacistul.

Simptome

supradozaj:

tensiune

arterială

scăzută

(oboseală

amețeală), puls lent, ritm cardiac neregulat, stop cardiac, dificultăți de respirație,

leșin, greață, vărsături, cianoză (colorarea în albastru a tegumentelor).

Dacă uitaţi să luaţi Egilok

SR

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi utilizaţi doza

următoare conform orarului stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa

comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Egilok SR

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu preparatul Egilok SR, deoarece acest lucru vă

poate cauza o agravare a insuficienţei cardiace şi creşte riscul unui stop cardiac. La

modificarea dozei sau întreruperea tratamentului consultaţi medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.

Întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră

dacă prezentaţi simptome de reacţie alergică cum sunt erupţie trecătoare pe piele cu

mâncărimi, înroşirea feţei, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, sau aveţi dificultăţi

la respiraţie sau la înghiţire. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave dar rare. Puteţi

avea nevoie urgentă de asistenţă medicală sau spitalizare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse

sau dacă prezentaţi alte reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect:

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Senzaţie de leşin la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici,

Oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

ameţeli, dureri de cap,

bătăi rare ale inimii,

dificultăţi în menţinerea echilibrului (foarte rar cu leşin),

picioare şi mâini reci,

dispnee la efort fizic,

greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale,

palpitaţii,

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace,

creştere în greutate,

depresie,

scădere a puterii de concentrare,

insomnie,

somnolenţă,

coşmaruri,

senzaţie de înţepături,

dureri în piept,

bronhospasm,

vărsături,

erupţie pe piele,

transpiraţii abundente,

crampe musculare,

retenţie de lichide (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

agravarea diabetului,

nervozitate, anxietate,

tulburări de vedere,

ochi uscaţi sau iritaţi,

conjunctivită (un tip de infecţie a ochilor),

tulburări de conducere la nivelul inimii,

bătăi neregulate ale inimii,

secreţii nazale,

gură uscată,

modificări ale valorilor testelor ficatului

căderea părului,

impotenţă (imposibilitatea de a obţine o erecţie),

sindrom Peyronie (îndoirea penisului în momentul erecţiei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

modificări ale numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie),

înrăutăţirea memoriei,

confuzie mintală,

halucinaţii,

modificări de comportament,

zgomote în urechi,

probleme de auz,

moarte a ţesuturilor la pacienţi cu probleme circulatorii severe,

agravarea claudicaţiei intermitente,

modificări ale gustului,

inflamaţia ficatului (hepatită),

sensibilitate la lumină,

agravarea sau apariţia psoriazisului (o boală de piele)

oboseală musculară,

dureri ale încheieturilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul

sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare

privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează EGILOK

SR

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a

calităţii lui.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri

vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EGILOK

SR comprimate filmate cu eliberare prelungită

Substanţa activă:

Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită metoprolol 50 mg (sub formă de

succinat

metoprolol

47,5

echivalent

tartrat

metoprolol

mg);

metoprolol 100 mg (sub formă de succinat de metoprolol 95 mg echivalent cu tartrat

de metoprolol 100 mg); metoprolol 200 mg (sub formă succinat de metoprolol 190

mg echivalent cu tartrat de metoprolol 200 mg).

Excipienţi: nucleul: celuloză microcristalină PH101, metilceluloză, glicerol, amidon de

porumb,

etilceluloză,

stearat

magneziu;

filmul:

celuloză

microcristalină,

hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E171).

Cum arată EGILOK

SR şi conţinutul ambalajului:

Cum arată EGILOK

Comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Egilok SR 50 mg

Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, ovale, cu dimensiunea 11x6 mm, cu

linia de divizare din ambele feţe.

Egilok SR 100 mg

Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, ovale, cu dimensiunea 16x8 mm, cu

linia de divizare din ambele feţe.

Egilok SR 200 mg

Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, ovale, cu dimensiunea 19x10 mm, cu

linia de divizare din ambele feţe.

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Ambalaj

Câte 10 comprimate în blister din PVC/PE/PVDC folie de aluminiu. Câte 3 sau 10

blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

UNGARIA

Fabricant

INTAS Pharmaceuticals LTD,

India

Acest prospect a fost revizuit în NOIEMBRIE 2015.