diabact UBT 50 mg Tabletten
Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bijsluiter
(PIL)
03-02-2022
Productkenmerken
(SPC)
09-04-2021
Werkstoffen:
((13)C)Harnstoff
Beschikbaar vanaf:
Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S. (8018376)
ATC-code:
V04CX
INN (Algemene Internationale Benaming):
((13)C)Urea
farmaceutische vorm:
Tablette
Samenstelling:
Teil 1 - Tablette; ((13)C)Harnstoff (27514) 50 Milligramm
Toedieningsweg:
zum Einnehmen
Autorisatie-status:
verlängert
Autorisatie datum:
2002-09-12
Bijsluiter
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIABACT UBT 50 MG TABLETTEN
13
C-HARNSTOFF
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diabact UBT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Diabact UBT beachten?
3.
Wie ist Diabact UBT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diabact UBT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIABACT UBT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Bestimmung von
_Helicobacter pylori_
. Diabact UBT ist
ein Atemtest, der angewendet werden kann, um festzustellen, ob bei
Ihnen eine, durch das Bakterium
_Helicobacter pylori_
verursachte, primäre oder anhaltende Infektion des Magens vorliegt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIABACT UBT BEACHTEN?
DIABACT UBT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
13
C-Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an einer Mageninfektion leiden, da diese ein falsches
Ergebnis verursachen kann.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diabact
UBT einnehmen, wenn bei
Ihnen:
-
der Magen teilweise entfernt wurde
KINDER UND JUGENDLICHE
Dieses Medikament darf aufgrund unzureichender Daten nicht bei Kinder
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Productkenmerken
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diabact UBT 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg des angereicherten, stabilen Isotops
13
C-Harnstoff.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Weiße, rund-konvexe Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Für die
_In-vivo_
-Diagnose gastroduodenaler primärer oder anhaltender Infektionen mit
_Helicobacter _
_pylori_
.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pro Test eine Tablette als Einmaldosis.
Art der Anwendung
Diabact UBT ist eine Tablette zum Einnehmen. Der Patient soll vor dem
Test mindestens sechs Stunden
lang nüchtern sein. Vor Testbeginn wird eine Atemprobe genommen.
Anschließend wird die Tablette
unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt. Nach zehn Minuten wird
eine weitere Atemprobe
genommen.
Zerkaut der Patient die Tablette, ist der Test zu wiederholen, weil
sonst die Gefahr falsch positiver
Ergebnisse steigt. Ein neuer Test kann am darauffolgenden Tag
durchgeführt werden.
Die Hinweise für die Handhabung (siehe unter Abschnitt 6.6) sind
unbedingt zu beachten.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Der Test darf nicht bei Patienten mit einer dokumentierten oder
vermuteten gastrischen Infektion
verwendet werden, die sich störend auf den Harnstoff-Atemtest
auswirken kann.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Ein positiver Harnstoff-Atemtest ist noch keine klinische Bestätigung
dafür, dass eine
Eradikationstherapie indiziert ist. Alternative diagnostische
Maßnahmen mit invasiv-endoskopischen
0606-05
Methoden können indiziert sein, um ein mögliches Vorhandensein
sonstiger Komplikationen, wie
Magengeschwüre, Autoimmungastritis oder maligne Prozesse,
abzuklären.
Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Verwendung v
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