Mavenclad

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Kladribiini

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V.

ATC-code:

L04AA40

INN (Algemene Internationale Benaming):

cladribine

Therapeutische categorie:

immunosuppressantit

Therapeutisch gebied:

Multippeliskleroosi

therapeutische indicaties:

Hoito aikuispotilailla, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi (MS) kliinisten tai kuvantamisominaisuuksien perusteella.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2017-08-22

Bijsluiter

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MAVENCLAD 10 MG TABLETIT
kladribiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja
3.
Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MAVENCLAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista
(soluja tappavaa) ainetta, joka
tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin
immuunijärjestelmän soluihin).
MAVENCLAD on lääke, jota käytetään
MS-TAUDIN
hoitoon
AIKUISILLE
. MS-taudissa tulehdus
vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.
MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä
pahenemista ja hidastavan
toimintakyvyn heikkenemistä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MAVENCLAD-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA MAVENCLAD-TABLETTEJA
-
jos olet
ALLERGINEN KLADRIBIINILLE
tai tämän lääkkeen jollekin
MUULLE AINEELLE (
lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet
HIV-POSITIIVINEN
, mikä tarkoittaa, että olet saanut ihmisen immuunikatovirus (HIV)
–
tartunnan
-
jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai maksatulehdus (hepatiitti)
33
-
jos
IMMUUNIJÄRJESTELMÄSI
on heikentyn

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAVENCLAD 10 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on
8,5 mm ja joiden toisella puolella
on kaiverrus ”C” ja toisella puolella ”10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai
kuvantamislöydösten perusteella määritellyn,
erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava
kokemusta MS-taudin hoidosta.
Annostus
Suositeltu kumulatiivinen annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden
vuoden kuluessa. Potilaalle
annetaan yksi 1,75 mg/kg:n (kehon paino) annostelujakso kerran
vuodessa. Jokainen annostelujakso
koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen
kuukauden alussa ja toinen
saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa. Toisen vuoden
annostelujaksoa voidaan lykätä
korkeintaan 6 kuukautta, jos se on lääketieteellisesti tarpeen
(esim. jotta lymfosyyttimäärä toipuu).
Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa
painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg
(yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena.
Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla,
taulukot 1 ja 2.
Näiden kahden annostelujakson jälkeen kladribiinihoitoa ei tarvitse
antaa vuosina 3 ja 4 (ks.
kohta 5.1). Hoidon aloittamista uudelleen vuoden 4 jälkeen ei ole
tutkittu.
_Perusteet hoidon aloittamiselle ja jatkamiselle _
Lymfosyyttien määrän on oltava
•
normaali ennen hoidon aloittamista vuonna 1
•
vähintään 0,8 x 10
9
solua/l ennen hoidon aloittamista vuonna 2.
3
Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan tarvittaessa lykätä
korkeintaan 6 kuukautta