Masivet

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Masitinib mesilate

Beschikbaar vanaf:

AB Science S.A.

ATC-code:

QL01XE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

masitinib mesilate

Therapeutische categorie:

Hunde

Therapeutisch gebied:

Antineoplastiske midler

therapeutische indicaties:

Behandling af ikke-resekterbare hunmastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosin-kinase receptor.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2008-11-17

Bijsluiter

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL
MASIVET 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE
MASIVET 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Frankrig
Fremstiller af batchfrigivelse:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankrig
Den
trykte
indlægsseddel
for
lægemidlet
skal
anføre
navn
og
adresse
på
fremstilleren,
der
er
ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.
Hver
tablet
indeholder
enten
50
mg
eller
150
mg
masitinib,
som
er
det
aktive
stof. Hver
tablet
indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og
titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Tabletterne er præget med ”50” eller ”150” på den ene side
og virksomhedens logo på den anden side.
4.
INDIKATION(ER)
Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable
mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med
en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
22
5.
KONTRAINDIKATIONER
Du må ikke give din hund Masivet, hvis den:
•
er drægtig eller diegivende,
•
er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
•
har dårlig lever- eller nyrefunktion,
•
har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
•
får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet,
eller nogen af hjælpestofferne
i lægemidlet.
6.
BIVIRKNINGER
SKAL JEG FORVENTE BIVIRKNINGER HOS MIN HUND UNDER BEHANDLINGEN MED
MASIVET?
Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger. Dyrlægen
kan bedst beskrive dem for dig.
Meget almindelige bivirkninger:

Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
HJÆLPESTOFFER:
Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller ”150”
præget på den ene side og
virksomhedens logo på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med
bekræftet muteret c-KIT
tyrosinkinasereceptor hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit
4.7).
Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer
mindre end 4 kg.
Må
ikke
anvendes
til
hunde
med
nedsat
leverfunktion
defineret
som
AST
eller
ALAT
>
3
×
øvre
grænse for normalområdet (ULN).
M å
i kke
a n ve n d e s
t i l
h un d e
me d
n e d s a t
n yr e f u n kt i o n
d e f i n e r e t
s o m
urinprotein-kreatininforhold
(UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for
normalområdet.
Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).
Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut
neutrofiltælling < 2000 /mm
3
.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller nogen af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør
operation være
førstevalgsbehandling. Behandling med Mastinib bør kun anvendes til
hunde med ikke-resektable
mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT
tyrosinkinasereceptor. Tilstedeværelsen af
en muteret tyros