Macrogol AB 4 g or. opl. (pdr.) sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Macrogol 4000 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

A06AD15

INN (Algemene Internationale Benaming):

Macrogol 4000

Dosering:

4 g

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank in zakje

Samenstelling:

Macrogol 4.000 4000 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Macrogol

Product samenvatting:

CTI-code: 587671-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 587671-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-07-19

Bijsluiter

Macrogol AB 4 g PIL NL 02-2021
PT/H/1921/001-002/IB/007
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
Macrogol AB 4 g poeder voor drank in zakje
macrogol 4000
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Macrogol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MACROGOL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Macrogol AB bevat het actieve bestanddeel macrogol 4000 en hoort bij
een groep geneesmiddelen
die osmotische laxeermiddelen heet.
Het werkt door water aan de ontlasting toe te voegen, wat
helpt om problemen te verhelpen die worden veroorzaakt door een zeer
langzame stoelgang.
Macrogol AB wordt niet opgenomen in de bloedbaan of afgebroken in het
lichaam
Macrogol AB wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie bij
kinderen van 6 maanden tot 8
jaar oud. Dit geneesmiddel is een poeder dat je oplost in een glas
water en drinkt. Het duurt
meestal 24 tot 48 uur voor het werkt.
De behandeling van constipatie met een geneesmiddel mag alleen een
aanvulling zijn op een gezonde
levensstijl en dieet.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
als uw kind allergisch is voor macrogol (poly

Productkenmerken

PT/H/1921/001-002/IB007
Samenvatting van de kenmerken van het product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macrogol AB 4 g, poeder voor drank in zakje
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 4 g macrogol 4000.
Hulpstof met bekend effect: Elk zakje bevat 1,2- 1,8 mg sorbitol
(bestanddeel van het
sinaasappel-pompelmoesaroma).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank in een zakje.
Wit tot bijna wit, rul poeder met een wasachtig of paraffine-achtig
uiterlijk met
sinaasappelgeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van constipatie bij kinderen van 6 maanden
tot 8 jaar.
Een organische aandoening had door een arts moeten worden uitgesloten,
vooral bij
kinderen jonger dan 2 jaar, voor de initiatie van de behandeling.
Macrogol AB 4 g mag
alleen een tijdelijke adjuvantebehandeling van constipatie zijn, als
aanvulling op een
gezonde levensstijl en dieetbeheer met een behandelingsduur van
maximaal 3 maanden.
Als de symptomen aanhouden, ondanks geassocieerde dieetmaatregelen,
moet men
denken aan een onderliggende oorzaak en moet deze worden behandeld.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik
Posologie
Van 6 maanden tot 1 jaar: 1 zakje (4 g) per dag.
Van 1 jaar tot 4 jaar: 1 tot 2 zakjes (4 – 8 g) per dag.
Van 4 jaar tot 8 jaar: 2 tot 4 zakjes (8 – 16 g) per dag.
De dagelijkse dosering moet worden aangepast aan de verkregen
klinische reactie.
PT/H/1921/001-002/IB007
Het effect van Macrogol AB wordt duidelijk binnen 24 tot 48 uur na
toediening.
Pediatrische populatie
Bij kinderen mag de behandeling niet langer duren dan 3 maanden
vanwege een gebrek
aan klinische gegevens langer dan 3 maanden. Behandeling-geïnduceerd
herstel van de
stoelgang zal worden onderhoudendoor maatregelen op vlak van
levensstijl en dieet.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De inhoud van elk zakje moet vlak voor gebruik worden opgelost in
ongeveer 50 ml water
en 's ochtends worden ingenomen in het geval van 1 zakje per dag, o