Land: Zwitserland
Taal: Duits
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rituximabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FA01
rituximabum
Lösung zur subkutanen Injektion
rituximabum 1600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 13.4 ml.
A
Biotechnologika
Non-Hodgkin-Lymphome
zugelassen
2016-06-28
FACHINFORMATION MabThera® subkutan Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Rituximabum. Hilfsstoffe: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid- Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Durchstechflasche mit 11,7 ml Lösung zur subkutanen Injektion enthält 1400 mg Rituximab. 1 Durchstechflasche mit 13,4 ml Lösung zur subkutanen Injektion enthält 1600 mg Rituximab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Non-Hodgkin-Lymphom: Behandlung von vorgängig unbehandelten Patienten mit CD20 positivem follikulärem Non- Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem Tumorload in Kombination mit CVP oder CHOP. Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhaltungstherapie mit Rituximab Monotherapie über 2 Jahre verabreicht werden. Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie mit CHOP mit oder ohne Rituximab angesprochen haben. Behandlung von Patienten mit einem CD20 positiven diffusen grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin- Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Standard-CHOP (8 Zyklen Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Chronische lymphatische Leukämie: MabThera subkutan in Kombination mit einer FC Chemotherapie ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit vorgängig unbehandelter und rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Dosierung/Anwendung Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient, die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform (intravenöse oder subkutane Darreichungsform) erhält. Die Anwendung von MabThera subkutan sollte in einer medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, in der die Mittel für eine wirksame Reanimation sofort eingesetzt werden können unter unmittelbarer Aufsicht eines im jeweilig Lees het volledige document