Lojuxta

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lomitapide

Beschikbaar vanaf:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-code:

C10AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

lomitapide

Therapeutische categorie:

Činidlá modifikujúce lipidy

Therapeutisch gebied:

hypercholesterolémia

therapeutische indicaties:

Lojuxta je indikovaný ako doplnok low‑fat diéty a inými lipid‑lowering liekmi alebo bez aferézy nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH). Genetické potvrdenie HoFH by mali byť získané vždy keď je to možné. Iné formy primárnej hyperlipoproteinaemia a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (e. nephrotic syndrome, hypotyreóza), musia byť vylúčené.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2013-07-31

Bijsluiter

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
LOJUXTA 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LOJUXTA 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LOJUXTA 20 MG TVRDÉ KAPSULY
lomitapid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK,_ _PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
_ _
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lojuxta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
3.
Ako užívať Lojuxtu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lojuxtu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOJUXTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid. Lomitapid je
látka na úpravu hladiny lipidov,
ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie „mikrozomálneho
triglyceridového transportného proteínu“.
Tento proteín sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa
zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok
do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného
obehu. Blokovaním tohto proteínu liek
znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Lojuxta sa používa na liečb

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly
Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lojuxta 5 m
g tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá
5 mg lomitapidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 10 m
g tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá
10 mg lomitapidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 20 m
g tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá
20 mg lomitapidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 129,89 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 30 m
g tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá
30 mg lomitapidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 194,84 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 40 m
g tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá
40 mg lomitapidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 259,79 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) (pozri časť 4.4).
Lojuxta 60 mg
tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá
60 mg lomitapidu.
3
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 389,6