Leflunomide ratiopharm

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

leflunomid

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH

ATC-code:

L04AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

leflunomide

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Artritída, reumatoidná artritída

therapeutische indicaties:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2010-11-28

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
leflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide ratiopharm
3.
Ako užívať Leflunomide ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEFLUNOMIDE RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antireumatiká.
Leflunomide ratiopharm sa používa na liečenie dospelých pacientov
s aktívnym reumatoidným
zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov,
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata
chuti do jedla, horúčka, strata energie a
anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí
bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,
bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEFLUNOMIDE RATI

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg
sójového lecitínu.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg
sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
približne 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety
Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8
mm a lámacou značkou na jednej
strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
•
na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum
modifikujúce ochorenie“
(DMARD),
•
na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo
hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich
účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby
leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a
rizika.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich
účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu
na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať špecialista, ktorý m