L-Carnitin "Fresenius" - orale Lösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

LEVOCARNITIN

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC-code:

A16AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

levocarnitine

Eenheden in pakket:

10 x 10 ml, Laufzeit: 48 Monate

Prescription-type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Levocarnitin

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1991-05-27

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
L-CARNITIN „FRESENIUS“ – ORALE LÖSUNG
Wirkstoff: L-Carnitin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung und wofür wird
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Carnitin „Fresenius“ –
orale Lösung beachten?
3.
Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist L-Carnitin „Fresenius“ – orale Lösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST L-CARNITIN „FRESENIUS“ – ORALE LÖSUNG UND WOFÜR WIRD
SIE ANGEWENDET?
L-Carnitin ist für die normale Fettverwertung und den
Energiestoffwechsel von Säugetieren und
Menschen erforderlich.
L-Carnitin wird dem Körper einerseits mit Nahrungsmitteln tierischer
Herkunft zugeführt, andererseits
in Leber und Niere gebildet.
Primärer Carnitinmangel entsteht aufgrund einer angeborenen Störung
der körpereigenen Bildung
und/oder der Aufnahme in die Organe.
Sekundärer Carnitinmangel kann durch erhöhten Bedarf und/oder
vermehrten Verlust bei bestimmten
Erkrankungen und als Folge bestimmter Behandlungsformen, entstehen.
Carnitinmangel kann unter anderem zu Störungen im Fettstoffwechsel
sowie zu Fetteinlagerungen in
Leber und Mu

Productkenmerken

/Version: 10
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
L-Carnitin „Fresenius" – orale Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Trinkfläschchen zu 10 ml enthält:
L-Carnitin (Lizenz: Alfasigma, Rom-Italien)
1,0 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 10 ml): 12 mg
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
(E219) und 1 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) sowie weniger
als 1 mmol Natrium (23 mg)
pro Trinkfläschchen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose bis höchstens leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Primärer systemischer Carnitinmangel.

Sekundärer systemischer Carnitinmangel, insbesondere bei:
Störungen des Intermediärstoffwechsels (organische
Acidämie/Acidurie, renales Fanconi-
Syndrom), Valproat-Therapie.

Als Behandlungsversuch bei primär myopathischem Carnitinmangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels bzw. von
der Verträglichkeit der
oralen Lösung abhängig.
_Erwachsene_
initial 1 x täglich 1 g (1 Trinkfläschchen).
Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam
gesteigert werden.
Die üblichen Tagesdosen bewegen sich zwischen 1 und 3 x 1 g.
_Kinder und Jugendliche_
_Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren:_
initial 50 mg/kg KG täglich.
Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis, falls erforderlich, langsam
gesteigert werden.
Die üblichen Tagesdosen liegen zwischen 50 und 100 mg/kg KG, maximal
jedoch bei 3 g.
_Neu- bzw. Frühgeborene und Säuglinge:_
Bei Neu- bzw. Frühgeborenen und_ Säuglingen _unter carnitinfreier
Ernährung beträgt die Tagesdosis
10 mg/kg KG.
Die Einzeldosis soll 1 g nicht überschreiten.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_ _ist die Dosis in
Abhängigkeit vom Plasmaspiegel
ggf. zu reduzieren.
2
Patienten mit stark einges