Land: Europese Unie
Taal: Bulgaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ribociclib сукцинат
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Антинеопластични средства
Неоплазми на гърдата
Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (ч)‑положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2)‑отрицателен локално-напреднал или метастазирал рак на гърдата в комбинация с инхибитор на ароматаза или фулвестрант като източник на ендокринната терапия се основава, или в жени, които са получили до заместителна терапия. В пре‑ или менопауза, ендокринната терапия да се комбинира с lhrh лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) агонист.
Revision: 14
упълномощен
2017-08-22
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Kisqali 200 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб (ribociclib). Помощни вещества с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC“ от едната страна и „NVR“ от другата страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2)-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант като начална хормонално базирана терапия, или при жени, които преди това са получавали хормонална терапия. При жени в пре- или перименопауза, хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinis Lees het volledige document
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Kisqali 200 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб (ribociclib). Помощни вещества с известно действие Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC“ от едната страна и „NVR“ от другата страна. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2)-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант като начална хормонално базирана терапия, или при жени, които преди това са получавали хормонална терапия. При жени в пре- или перименопауза, хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinis Lees het volledige document