Kalydeco

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ivacaftor

Beschikbaar vanaf:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-code:

R07AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ivacaftor

Therapeutische categorie:

Ostatné produkty dýchacej sústavy

Therapeutisch gebied:

Cystická fibróza

therapeutische indicaties:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 a 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 a 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Product samenvatting:

Revision: 38

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2012-07-23

Bijsluiter

107
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
108
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KALYDECO 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
KALYDECO 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivakaftor (
_ivacaftorum_
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Kalydeco a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kalydeco
3.
Ako užívať Kalydeco
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kalydeco
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KALYDECO A NA ČO SA POUŽÍVA
Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor. Ivakaftor účinkuje na úrovni
regulátora transmembránovej
vodivosti pre cystickú fibrózu (CFTR), čo je proteín, ktorý
vytvára kanál na povrchu bunky
a umožňuje pohyb častíc, ako je napríklad chlorid, dovnútra a
von z bunky. V dôsledku mutácií v géne
_CFTR _
(pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb
chloridov obmedzený. Ivakaftor
pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa
častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov
dovnútra a von z bunky.
Kalydeco tablety sú určené:
•
ako monoterapia pacientom vo veku 6 rokov a starším, s hmotnosťou
25 kg alebo viac,
s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú mutáciu
_R117H_
génu CFTR alebo jednu z nasledujúcich
mutácií vrátkovania génu
_CFTR: G551D, G124

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru (
_ivacaftorum_
).
_Pomocná látka so známym účinkom _
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 83,6 mg monohydrátu
laktózy.
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru (
_ivacaftorum_
).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 167,2 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Kalydeco 75 mg filmom obalené tablety
Bledomodré filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, potlačené
čiernym atramentom „V 75“ na
jednej strane a bez potlače na druhej strane (12,7 mm × 6,8 mm
upraveného tabletovitého tvaru).
Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
Bledomodré filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, potlačené
čiernym atramentom „V 150“ na
jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm × 8,4 mm
upraveného tabletovitého tvaru).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kalydeco tablety sú indikované:
•
Ako monoterapia na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
6 rokov a starších,
s hmotnosťou 25 kg alebo viac, s cystickou fibrózou (
_cystic fibrosis, _
CF), ktorí majú mutáciu
_R117H génu CFTR_
alebo jednu z nasledujúcich mutácií vrátkovania (trieda III) génu
pre
transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator, CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S,
S1251N, _
_S1255P, S549N _
alebo
_ S549R_
(pozri časti 4.4 a 5.1).
•
V kombinovanom režime s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru na liečbu
dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších, s cystickou
fibrózou (CF), ktorí sú
3
homo