Irbesartan Helm 300 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Irbesartan

Beschikbaar vanaf:

Helm AG (8006456)

INN (Algemene Internationale Benaming):

irbesartan

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 300 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2012-07-02

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDE
R
Irbesartan Helm 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Irbesartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
. Was ist Irbesartan Helm und wofür wird es angewendet?
2
. Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Helm beachten?
3
. Wie ist Irbesartan Helm einzunehmen?
4
. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
. Wie ist Irbesartan Helm aufzubewahren?
6
. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRBESARTAN HELM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan Helm gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine
körpereigene Substanz, die sich an
Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung
führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan Helm verhindert die Bindung von
Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des
Blutdrucks. Irbesartan Helm
verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit
hohem Blutdruck und Typ-2-
Diabetes.
IRBESARTAN HELM WIRD ANGEWANDT
•
um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
•
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei denen
im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

Productkenmerken

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan Helm 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.
Hilfsstoffe:
1 Filmtablette enthält 102,0 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„IRB300“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und
Typ-2-Diabetes mellitus als
Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg einmal
täglich.
Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas
Wasser) geschluckt werden. Die
Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.
Irbesartan Helm ermöglicht bei einer Dosis von 150 mg einmal täglich
im Allgemeinen eine bessere
Kontrolle des Bludruckes im Verlauf von 24 Stunden als eine Dosis von
75 mg. Insbesondere bei
Dialyse-Patienten und älteren Patienten über 75 Jahren könnte
jedoch eine Initialdosis von 75 mg in
Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg einmal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Irbesartan Helm auf 300 mg erhöht werden oder
es können andere
Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden. Insbesondere bei
Kombination mit einem
Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung
mit Irbesartan Helm (siehe
Abschnitt 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg
Irbesartan Helm einmal täglich
begonnen werden und bis zu 300 mg einmal täglich, der bevorzugten
Erhaltungsdosis zur Behandlung
der Nierenerkrankung, gesteigert werden. Der Beweis für den renalen
Nutzen von Irbesartan Helm bei
hypertensiven Typ-2-Diabetikern