Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Larons syndrom
Til langsigtet behandling af vækstsvigt hos børn og unge med svær primær insulin-lignende vækst-faktor-1-mangel (primær IGFD). Alvorlige primære IGFD er defineret ved:højde standardafvigelse score ≤ -3. 0;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) niveauer, der er under 2. 5 percentil for alder og køn) og væksthormon (GH) selvforsyning;udelukkelse af sekundær former for IGF-1 mangel, såsom fejlernæring, hypothyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af anti-inflammatoriske steroider. Alvorlige primære IGFD omfatter patienter med mutationer i GH receptor (GHR), post-GHR signalering vej, og IGF-1-genet mangler; de er ikke GH mangelfuld, og de kan derfor ikke forventes at reagere hensigtsmæssigt på de eksogene GH-behandling. Det anbefales at bekræfte diagnosen ved at foretage en IGF-1 generation test.
Revision: 24
autoriseret
2007-08-02
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE Mecasermin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret INCRELEX til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3. Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner. - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF-1. Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INCRELEX BRUG IKKE INCRELEX - Hvis du i øjeblikket har en tumor eller vækst, uanset om det er kræft eller ikke er kræft - hvis du tidligere har haft kræft - hvis du har en tilstand, der kan øge risikoen for kræft - Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX (angivet i punkt 6). - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSRE Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*. 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*. *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i _Escherichia coli_ . Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på : 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Farveløs til svag gullig og klar til let opaliserende væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med bekræftet svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD). Svær primær IGFD defineres ved: • højde standardafvigelse score ≤ –3,0 og • basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og • væksthormon (GH)-sufficiens • Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypopituitarisme, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider. Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren (GHR), post-GHR signalsti og IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling. I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser. 3 Dosering Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient. D Lees het volledige document