Imprida

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Ltd

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

amlodipine, valsartan

Therapeutische categorie:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutisch gebied:

Forhøjet blodtryk

therapeutische indicaties:

Behandling af essentiel hypertension. Imprida er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin eller valsartan monoterapi.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2007-01-17

Bijsluiter

89
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
90
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Imprida
3.
Sådan skal du tage Imprida
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Imprida tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og
valsartan. Begge disse stoffer
hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
-
Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes
”calcium-antagonister”. Amlodipin forhindrer
calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at
blodårerne ikke trækker sig
sammen.
-
Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”angiotensin
II-receptorantagonister”.
Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække
sig sammen, så blodtrykket
øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.
Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække
sig sammen. Som et resultat, bliver
blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.
Imprida bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke
kan få deres blodtryk passende
kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IMPRIDA
TAG IKKE IMPRIDA
-
hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre
calciumantagoni

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imprida 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesylat) og 80 mg valsartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget
med ”NVR” på den ene side
og ”NV” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Imprida er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med amlodipin eller
valsartan monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Imprida er én tablet daglig.
Imprida 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret med
amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Imprida kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte
komponenter (dvs. amlodipin og
valsartan), inden der skiftes til den faste kombination. Når det er
klinisk relevant, kan et direkte skift
fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel,
kan for nemhedens skyld skifte til
Imprida med den samme dosis af hver komponent.
_Nedsat nyrefunktion _
Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt
nedsat nyrefunktion. ImpridaDet er
ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion. Det tilrådes at
monitorere kalium og kreatinin ved moderat nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion _
Imprida er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Der skal udvises forsigtighed, når Imprida gives til patienter med
nedsat leverfunktion eller biliære
obstruktive lidelser (se pkt. 4.4). Den maksimale anbefalede dosis til
pati