HY-50 Vet

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft))

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

ATC-code:

QM09AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sodium hyaluronate

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Natriumhyaluronat ((mit Angaben zur Herkunft)) (13268) 17 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung; intraartikuläre Anwendung

Therapeutische categorie:

Pferd

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2009-01-14

Bijsluiter

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
HY-50 Vet. 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde
Natriumhyaluronat
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
MITVERTRIEB:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
Deutschland
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HY-50 vet. 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde
Natriumhyaluronat
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Natriumhyaluronat
17 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid
7,57 mg
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H
2
O
3,78 mg
Natriumdihydrogenphosphat 1 H
2
O
0,45 mg
Wasser für Injektionszwecke
qs bis 1 ml
Sterile, farblose, klare Lösung.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Intraartikuläre und intravenöse Behandlung von Lahmheiten verursacht
durch eine
nicht infektiöse Synovitis.
3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Gelenkinfektion.
NEBENWIRKUNGEN
An behandelten Gelenken (2,7 %) sind vorübergehende leichte
Schwellungen
und/oder Wärme festgestellt worden. Diese lokalen Symptome klingen
innerhalb von
48 Stunden spontan ab und gefährden nicht den Behandlungserfolg.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt oder Apo-
theker mit.
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intravenöse Anwendung: 3 ml intravenös. Die Behandlung soll in
wöchentlichen
Abständen drei Mal wiederholt werden.
Für eine intraartikuläre Injektion: 3 ml (51 mg) intraartikulär in
mittlere und grosse
Gelenke. Kleinere Gelenke, wie z.B. Intertarsal-, Tarsometatarsal- und
Interphalangealgelenke, können mit einer Dosis von 1,5 ml (25,5 mg)
behandelt wer-
den.
Es könn

Productkenmerken

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
HY-50 Vet 17 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Natriumhyaluronat
17 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung.
Klare, farblose, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Intraartikuläre und intravenöse Behandlung von Lahmheiten verursacht
durch
eine nicht infektiöse Synovitis.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Gelenkinfektion.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine Angaben.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
In akuten Fällen mit hochgradiger Lahmheit sollte eine
röntgenologische
Untersuchung durchgeführt werden, um ernsthafte Frakturen der Gelenke
auszuschließen.
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:_
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE):
An behandelten Gelenken (2.7 %) sind vorübergehende leichte
Schwellungen und/oder Wärme festgestellt worden. Diese lokalen
Symptome
klingen innerhalb von 48 Stunden spontan ab und gefährden nicht den
Behandlungserfolg.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von HY-50 Vet
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit,
Mauerstraβe 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen
Unternehmer
mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail
([e-mail]) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die
Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der
Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7
ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und
Lakt